《单采血浆集中化检测实验室建设规范》.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

ICS

11.020

CCS

C59

34

安徽省地方标准

DBFORMTEXT34/TFORMTEXTXXXX—2024

FORMTEXT?????

FORMTEXT单采血浆集中化检测实验室建设规范

FORMTEXTConstructionspecificationsforcentralizedtestinglaboratoriesforsingleplasmacollection

（征求意见稿）

FORMTEXT?????

FORMTEXT2024-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2024-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT安徽省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB34/TXXXX—2024

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STYLEREF标准文件_文件编号DB34/TXXXX—2024

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单采血浆集中化检测实验室建设规范

范围

本文件规定了单采血浆集中化检测实验室建设的基本要求、组织与人员、设备与设施、试剂与耗材、标本要求、检测项目和方法、信息化和档案管理要求、安全卫生和应急要求、质量管理要求等内容。

本文件适用于单采血浆集中化检测实验室建设以及各级卫生健康行政部门监管，其他单采血浆站检测实验室建设可参照执行。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注明日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

WS203输血医学术语

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS/T589病原微生物实验室生物安全标识

WS/T786单采血浆信息系统基本功能标准

术语和定义

GB19489、WS233、WS203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

单采血浆集中化检测实验室centralizedtestinglaboratoryforapheresisplasma

受单采血浆站委托，以原料血浆为检测对象，按照国家规定的检测方法开展相关血浆检测的实验机构（以下简称“实验室”）。

基本要求

建筑

实验室选址、设计和建造应符合国家和地方建设规划，同时还应符合生物安全、环境保护和相关建筑技术规范等规定和要求。

实验室建筑、设施应符合GB50346、GB19489及WS233中BSL-2级生物安全实验室的规定。

面积与布局

实验室面积应满足集中化检测和实验室发展需要，总面积不少于200平方米。开展血浆核酸检测的，应按照核酸检测要求独立建设相应实验区域。

实验室至少应设置业务区、综合办公区，其中业务区面积占比不少于80%。

业务区应分设检测前区、检测区和检测后区，各区域功能应满足集中化检测工作需要。

综合办公区包括办公室、会议室、信息系统机房、档案室及配电机房等，可由单采血浆站统一配置。

环境

实验室地面材料应防滑、抗菌、耐腐蚀、耐磨损，易冲洗。墙面和顶棚的材料、构造应抗菌、不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、防水、易清洗。

实验室内应照明适宜，通风良好。配有环境温、湿度调节设施，持续监控记录环境温、湿度。

组织与人员

组织

实验室应通过省级卫生健康行政部门组织的技术审查和艾滋病筛查实验室验收，取得二级病原微生物实验室备案证明。

实验室应建立与集中化检测业务相适应的组织结构，明确实验室负责人与检测岗工作人员的职责权限。

人员

实验室应根据集中化检测工作需要配备检验专业技术人员，人员资质、能力应符合以下要求：

实验室负责人应具有医学检验相关专业大学专科及以上学历，中级及以上技术职务任职资格，从事实验室相关工作5年（含）以上，具备指导血浆检测工作和开展实验室管理的工作能力。

血液检测岗工作人员应具有医学检验相关专业中等专科及以上学历，初级及以上技术职务任职资格，具备开展相关检测和承担相应质量职责的工作能力。

检验专业技术人员不少于6人，检验专业技术人员中级职称以上人员比例应不低于30%。日检测量超过1000人份的，每增加300人份应增加1名检验专业技术人员。

应至少指定1名专职人员，协助实验室负责人开展质量管理工作。

实验室应对工作人员进行岗前培训和考核，合格后方可上岗。

设备与设施

设备

应配备与其检测任务量相适应的仪器设备，应使用自动化检测设备，减少人工干预。

至少配备冷藏箱、离心机、微量加样枪