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临床科研设计指南

临床科研设计的意义在于能用比较经济的人力、物力和时间，获得较为可靠的结果，使研究误差减至最低限度和求得一个关于误差大小的准确估计，以达到科研的高效目的。

常用的方案：

（一）随机对照试验

主要特点

（1）优点

由于采用了随机分组和同期对照，可以避免与时间变化有关的许多偏倚，可以消除、控制或平衡许多已知或未知的偏倚。

在有一定样本量的基础上，随机分配样本，特别是在某些情况下，将样本分层之后再随机分配，就能作到两组（或多组间）重要研究基线状况的相对一致性，保证了试验组与对照组的可比性，从而使研究结果有一定的真实性。

研究设计中应用盲法观察和分析方法，有利于临床和统计学分析，试验结果的比较能够客观和真实。特别是设计严格完善的大型多中心随机对照试验，其结论的真实性包括内在真实性（internalvalidity）及外在真实性（externalvalidity），都将是有保障和可靠的。

RCT一般均有严格的诊断标准，对研究对象的纳入和排除都有严格的规定。

（2）缺点：

病例的选择有时会有一定局限性，不能代表某些疾病的全体。因此，对于整个疾病的规律而言，其代表性及外在的真实性有局限性。

安慰剂使用不当，或研究某种有害致病危险因子若主动暴露于人体，则会违背医德的原则。

随访时间较长，研究对象容易流失，就会影响结果的真实性。复杂，耗费人力、物力;