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冷链药品操作规程

第一篇：冷链药品操作规程

冷藏药品管理操作规程

1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输

环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。

2、适用范围：。

2.1、适用于所有冷藏储存的药品。

2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行

控制和监测。

3、职责：

3.1、验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记

录。

3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负

责冷藏药品储存时的温度监测和记录。

3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记

录。3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。

4、操作程序：

4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：

4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、

阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查

看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当

场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得

运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。

4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做

好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的

收货方都要签收交接单。

4.14、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在

15分钟内完成。

4.15、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即

将药品转让规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门

裁定，必要时送药检

第二篇：冷链药品管理制度

冷链药品管理制度

1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷

链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008、《保温车、冷藏车技

术条件》QC/T450-2000(2005)、《GB50072冷库设计规范》。

3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、

发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4术语和定义：

4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。4.3冷冻指温度符合-

10℃～-25℃的贮藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单

位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的

温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5冷藏药品的收货、验收

5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源

设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器

检测其温度。

5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并

签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟

内,冷冻药品应在15分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将

其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、

5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年

以备查，记录至少保留3年。

6冷藏药品的贮藏、养护

6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度

要求。6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检

查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时

送检验部门检验，并根据检验结果处理。

6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少

保