碘克沙醇注射液说明书.docxVIP

1

批准日期：2011年12月01日

修正日期：2011年12月29日

碘克沙醇打针液解说书

请仔细阅读解说书并在医师指点下应用.

【药品名称】

通用名：碘克沙醇打针液

英文名：IodixanolInjection

汉语拼音：DiankeshachunZhusheye

【成份】

本品活性成份为碘克沙醇.

化学名称：5,5’-((2-羟基-1,3-丙二基)-双(乙酰基氨基))-双(N,N’-双(2,3-二羟基丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺).

化学结构式：

分子式：C35H44I6N6O15

分子量：1550.20

辅料：氨丁三醇,氯化钠,氯化钙,EDTA钙钠,盐酸调理pH,打针用水

【性状】

本品为无色或淡黄色的澄明液体.

碘克沙醇是一非离子型.双体.六碘.水溶性的X线造影剂.与全血和其余响应规格的非离子型单体造影剂比较,所有临床应用浓度的纯碘克沙醇水溶液拥有较低的渗透溢出压.经由过程参加电解质,本品和正常的体液等渗.本品的渗透溢出压和粘度值以下：

渗透溢出压粘度(mPa﹒s

渗透溢出压

浓度mOsm/kgH2O

37℃20℃37℃

320mgI/ml290

*方法：蒸汽压渗透溢出压测定法.

本品的pH值为.

【适应症】

X-线比较剂,用于成人的血汗管造影.脑血管造影(常规的与

).外周动脉造影(常规的与).腹部血管造影

(常规的与).尿路造影,静脉造影以及CT增强检讨;儿

童血汗管造影.尿路造影和CT增强检讨.

【规格】

50ml：16g(I)

【用法用量】

给药剂量取决于检讨的种类.年龄.体重.心输出量和病人浑身

情况及所应用的技巧.平时应用的碘浓度和用量与其余现在应用的

含碘X线比较剂近似,但在一些商讨中应用较低碘浓度的碘克沙

醇打针液也获得足够的诊疗信息.与其余比较剂同样,在给药前后

应给病人充分的水分.

以下推选的剂量可作为指点,用于动脉内打针的单次剂量,可

频频应用.

适应症/检讨用量

动脉内应用

动脉造影

选择性脑动脉造影

自动脉造影

一次打针

一次打针

5~10ml

40~60ml

2

外周动脉造影一次打针30~60ml

血汗管造影

左心室与自动脉根打针

选择性冠状动脉造影

少儿

一次打针30~60ml

一次打针4~8ml

依照年龄.体重和病理情况(推选最大总剂量为按体重10ml/kg)

静脉内应用

尿路造影

成人

少儿7kg

少儿7kg

CT增强

成人：头部CT成人：体部CT

少儿：头.体部CT

40~80ml

按体重2~4ml/kg

按体重2~3ml/kg

所有剂量均依照年龄.体重及病理情况(最大剂量为50ml)

50-150ml

75-150ml

按体重2-3ml/kg可至50ml(少量病例可至150ml)

老年人:与其余成年人剂量相同.

【不良反应】

下边列举了应用本品进行放射学检讨而可能产生的不良反应.

与含碘比较剂相关的不良反应实质上一般都为轻到中度且为

暂时性的,非离子型比较剂的不良反应要比离子型比较剂更少.重

度反应和致去世反应平时稀有.

稀有的不良反应为轻度的感觉平时,如热感或冷感.外周血管

造影常会惹起热感(发病率1:10),而远端难过伤心有时产生

(发病率1:10,但1:100).

腹部不适/难过伤心平时稀有(发病率1:1000),胃肠道反应

3

4

如恶心.吐逆也极少见(发病率1:100,但1:1000).

过敏反应有时产生,平时表示为轻度的呼吸道和皮肤反应,如呼吸艰辛.皮疹.红斑.荨麻疹.瘙痒和血管性水肿,它们可在打针后马上消逝也可在几日后消逝.可能产生低血压或发热.曾有报道产生略微甚至毒性皮肤反应.略微的反应如喉头水肿.支气管痉挛或肺水肿和过敏样休克平时稀有.

过敏样反应的产生可能与剂量和用药路子没关,略微反应的最先症状可能仅是略微的过敏症状,一定即刻阻滞中止应用比较剂,

须要时应马上经由过程静脉给药进行响应的治疗.应用β受体阻滞剂的病人其过敏反应的症状可能不模范,轻易误为迷走神经反应.

迷走神经反应可惹起低血压和心律过缓,极少见.

碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一种稀有的与应用碘比较剂相关的并发症,表示为腮腺的肿胀和触痛,可中止至检讨后10天.

短暂性血清肌酐上涨也很稀有,但平时无临床意义.肾功能衰竭平时稀有,可是在高危病人组有致去世病例的报道.

冠脉.脑或肾动脉打针后会惹起动脉痉挛并致使局部缺血.神经系统反应平时稀有,它们可为头痛.眩晕.癫痫发生生气或短暂性活动或感觉阻

碍.偶可在随访的CT扫描时见到比较剂经由过程血脑樊篱为脑皮质摄入,有时可伴短暂性意识隐约或皮层