ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套程序文件（无菌）.docx

文件修订记录

序号

修订内容

修订人

生效日期

版本

编制：

审核：

批准：

日期：

日期：

日期：

.

1目的

对质量管理体系有关的文件进行控制，确保各场所使用适用、有效的文件。

2适用范围

公司质量管理体系运行所需的有关文件。

3职责

3.1管理者代表负责组织质量管理体系文件的编制和修改；

3.2研发部负责设计文件、生产工艺规程、作业指导书的编制和修改；

3.3质量部负责检验文件的编制、修改

3.4

各职能部门负责本部门管理和作业指导文件的制定、修改和控制，确保本部门使用的文件是有效版

本；

3.5质量部负责所有文件(内、外文件)的归档、受控、收发和管理。

4工作程序

4.1文件分类

质量管理体系文件分为四个层次：

第一层次：质量方针和目标;

第二层次：质量手册(程序文件);

第三层次：三级文件和其他质量文件，为质量管理体系程序的支持性文件，包括与过程策划、运行

、控制有关的产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装

和服务操作规程、管理制度、外来文件等);

第四层次：记录，包括程序文件和三级文件执行过程中的表格记录

注：

技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装

和服务操作规程等相关文件。

4.2文件编号规则

4.2.1第一层次文件：

QA/WND-1-xxx

顺序号(从01至99)

文件层次号

—公司名称拼音缩写

QMS

4.2.2第二层次文件(质量手册(程序文件)):

xxx--QB/WND2

xxx

--

———顺序号(从01至99)

—

—

—文件层次号

——

——

——QMS

4.2.3第三层次文件(管理制度):

XX-ZD-XXX

一—顺序号(从01至99)

一

—

管理制度代号

部门代号

部门代号如下：

YF:研发部

CC:仓储物流部

CG:采购部

HR:行政人事部

SC:生产部

SD:销售部

QC:质量部

SH:售后服务部

4.2.4第三层次文件(设备、仪器操作规程):

XX-CZ-XXX

一

一

——

操作规程代号

———部门代号(如上4.2.3条款)

4.2.5第三层次文件(技术文件):

XX-XXX-XXX-XXXX

— —顺序号(从0001至9999或001~999)

—

—

产品型号

.产品名称代码

.

部门代号(如上4.2.3条款)

产品名称代码和产品型号详见《产品名称代码和产品型号分类表》

技术文件类别代号：

代号

代号

技术文件类别

代号

技术文件类别

代号

技术文件类别

BOM

物料清单

DL

电路图纸

ZS

注塑类图纸

GY

工艺规程

PCB

印制电路板图

XC

线材类图纸

JY

检验标准

CX

软件程序

BZ

包装印刷类图纸

PF

配方

JX

机械类图纸

ZP

装配图纸

QT

其他类

4.2.6第三层次文件(检验规程):

QC-XX-XXX

一一顺序号(从001至999)

一

一

检验文件类别

部门代号(如上4.2.3条款)

检验文件类别：

WL:物料GC:过程CP:成品

4.2.7第三层次文件(外来文件):

XX-YYMMDD-CC

一顺序号(从01至99)

-年月日代码

-外来文件类别

外来文件类别：

FL:表示法律、法规、标准文件；

KH:表示客户提供的文件；

GY:表示供应商提供的文件；

QT:表示其它外来文件；

年月日代码：

YY:表示年的代码，如16表示2016年；

MM:表示月的代码，如9月用09表示；

DD:表示日期，如21表示21日；

举例：如F表示为2016年9月21日收到的第1份法律/法规/标准类文件。

4.3文件版本号规则

版本号由字母和数字组成，如A1、A2、B1、B2……;

大的变更时(如GMP换版),字母升级，如由A→B,B→C,……Z;小的变更，数字升级，

如由1→2,2→3,……;文件更新须更换版本号，并在修订记录上注明。

4.4一、二、三级文件格式(除技术文件和外来文件外)如附件。

4.5文件的编制、审核和批准

4.5.1第一、二级层次文件管理者代表组织相关部门编写，企业负责人审核批准后发布。

4.5.2第三层次文件由各部门内部编写，部门负责人审核及批准后发布。

4.6文件的登记、发放和回收

4.6.1经审核、批准的文