仑卡奈单抗AD治疗新适应症，在美递交上市申请.pdf

周观点

行业观点

仑卡奈单抗AD治疗新适应症，在美递交上市申请

2024年4月2日，卫材和渤健今日宣布，卫材已向美国FDA提交了每月一次使用Aβ治疗药物仑卡奈单抗（lecanemab）作为维持治疗的

补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。

具体而言，作为维持治疗的一部分，完成了每两周一次仑卡奈单抗起始治疗阶段的患者，将接受每月一次静脉输注的Leqembi维持治疗，

以维持有效的药物浓度，持续清除具高度毒性的原纤维蛋白。原纤维蛋白被认为是β淀粉样蛋白（Aβ）毒性最高的形式，即使在大脑中

的Aβ斑块已被清除后，这些原纤维蛋白仍可继续对神经元造成损伤。

此次sBLA主要是基于II期Study201研究及其开放标签扩展（OLE）研究和ClarityAD（Study301）研究及其OLE研究的数据。Clarity

AD研究纳入了1795例早期AD患者。研究结果表明，在第18个月时，与安慰剂组相比，仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表

（CDR-SB）分数下降了27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（衡

量患者独立运作的能力）也下降了37%。安全性方面，仑卡奈单抗组出现了6例死亡，安慰剂组出现了7例死亡。调查人员认为死亡事件

与仑卡奈单抗及ARIA现象（淀粉样蛋白相关成像异常）均无关。

仑卡奈单抗现已在美国、日本和中国获批上市，卫材还计划在2024Q1提交仑卡奈单抗皮下注射剂型（每周1次）用于维持治疗AD的

BLA。据渤健财报，2023年仑卡奈单抗销售额为1000万美元。此外，礼来的Aβ治疗药物多奈单抗尚处于NDA阶段。

AD发病人数不断增加，带来巨大社会负担，仑卡奈单抗和多奈单抗等Aβ治疗药物的崛起，具有划时代的意义，打破了长期以来无有效

药物可用的局面，有望充分激发诊断和治疗两端的潜在需求。建议从诊断和治疗主线把握AD领域投资机会：1，基于Aβ和tau蛋白的

PET检测已经成为AD诊断的主流手段，叠加核素药物特有的高壁垒，建议关注对应的PET显影剂龙头东诚药业、中国同辐、先通医药

以及布局AI诊断软件的北陆药业；2，包括Aβ在内的各种新靶点以及剂型改良药物有望开创AD治疗新格局，建议关注Aβ创新药相关标

的恒瑞医药、先声药业以及相关制剂企业绿叶制药、京新药业等。

资料来源：Wind，医药魔方，平安证券研究所

周观点

投资策略

短期建议重点关注医药板块2024Q1业绩超预期品种。上周医药板块走势平稳，在一级行业中处于中下游的水平。未来一个月，进入年报

和一季报密集发布期，2023Q1防疫政策优化，2月起医院诊疗秩序恢复，导致基数影响较为突出，加上医保控费、集采扩面等因素的影

响，行业机会更多呈现结构性分布。短期建议重点关注一季度业绩超预期品种，司太立和凯因科技预计2024Q1业绩增速高于50%。中长

期仍然延续年度策略观点，建议从以下三个主线布局。

主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药

业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生

物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三：关注其他景气度边际转暖

的赛道，如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医

疗等。

重点关注公司

苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳

曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上

市，迈出制剂出海关键一步。

九典制药：1）公司是国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2）积极布局

OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。

一品红：公司是国内儿童药龙头，为政策鼓励方向，产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期，有望成为BIC。痛风石二期数

据即将公布。23Q3受反腐影响，业绩短期承压，反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。

凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于

临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，