第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南.docx

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2024-04-25 发布于广东
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第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南.docx

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第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

一、适用范围

本指南适用于第三类高风险医疗器械临床试验审批的申请和办理。

二、办理依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十九条：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家药品监督管理局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品