医疗器械延续注册实操指南.docx

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医疗器械延续注册实操指南

在《医疗器械注册管理条例》中，延期注册的描述草草出现，不能全面回答可能出现的问题。想必大家对延续注册还是有疑问的。以下是对三类设备延续注册问题的总结。

1、延续注册申请时间要求？

在有效期届满6个月前，申请继续注册，并取得受理通知书或审查发布的更正通知书。估计将根据第一次注册程序进行申报。小建议提前6个月到一年申请。

例如：2020年12月1日注册证期满，何时申请？法规要求必须于2020年5月31日提交。

2、延续注册是否需要进行注册检验？

如果技术标准中的检测指标与强制性标准相对应，则需要在延续注册时进行项目注册检查，不需要更新非强制性标准。GB/

ERP应用资格证持证人

从事会计行业10多年，从建账、记账、报税、成本核算控制、经营报表管理分析、公司注册变更注销等有着丰富的实战经验，欢迎志同道合的朋友相互交流学习，共同探讨，共同进步。

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