医疗器械注册工作流程内容介绍.docx

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2024-04-25 发布于广东
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医疗器械注册工作流程内容介绍.docx

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会计实操文库

医疗器械注册工作流程内容介绍

一、熟悉管理法规

目前国家对医疗器械实行分类管理，根据风险程度的不同，医疗器械分为一类、二类、三类。一类医疗器械由市级食品药品监督管理局审批，二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审批，三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审批。注册申请从受理到审批，需要一定的程序和时间，例如，二类产品自受理之日起60个工作日内作出是否给予注册的决定。

二、熟悉注册流程

生产企业提出医疗器械注册申请需承担相应的法律义务，在该申请获得批准后持有医疗器械注册证。不过在这之前，首先要取得医疗器械生产企业许可证，而且生产许可证范围要涵盖该申报产品。取得