医疗器械电气安全分类.pdf

措施及其分类

医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性

的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要

对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险

失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医

学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪

器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电

流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。

医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特

殊性决定安全对策。

根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电

源仪器四类．如表1所示。

表1：医学仪器的级别分类

保护措施附加保护措施备注

I级基础绝缘保护接地需要保护接地设备接地型

二孔插座（3p插座）

II级基础绝缘辅助绝缘对使用的设备没有限制

III级基础绝缘医用安全超低要求特殊的电源设备不能认为

压电源(mselv)它是III级CF型的

内部电源仪器基础绝缘内部电源对使用的设备没有限制

不能连接外部电源

在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分

类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示

floating；绝缘)．B型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器；BF型代表

适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部

分(CF型)；(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气

设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。

表2：漏电流容许值（mA）

电流的路径B型BF型CF型

正常单一故障正常单一故障正常单一故障

接地漏电流0.50.50.5

外壳的漏电流0.10.50.1O.50.010.5

患者漏电流0.10.50.1O.5O.010.05

患者漏电流（由装在触体5O.05

部分的电源电压引起的）

患者测量电流0.0l0.50.010.50.010.05

注：·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。

·外壳漏电流从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的

其他部分的电流。