Biostat RM一次性摇摆式反应器用户需求说明（URS）.docx

BiostatRM一次性摇摆式反应器用户需求说明（URS）

目录

TOC\o1-2\h\z\uHYPERLINK修订历史 3

HYPERLINK1 目的 4

HYPERLINK2 范围 4

HYPERLINK3 参考文件 4

HYPERLINK4 职责 4

HYPERLINK5 系统描述 4

HYPERLINK6 安装要求 5

HYPERLINK7 运行要求 6

HYPERLINK8 电气、自动控制要求 7

HYPERLINK9 安全要求 8

HYPERLINK10 文件要求 9

HYPERLINK11 服务要求 10

HYPERLINK12 附件 12

目的

本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室BiostatRM一次性摇摆式反应器的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

范围

本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室BiostatRM一次性摇摆式反应器。

参考文件

GMP法规指南和SOP

SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP

《药品生产质量管理规范》（2010修订）

安全及环保法规指南

电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

系统描述

抗体研究室需购买1台B