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内容讲稿药典orbifloxacin tablets4129.pdf

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    USP35OfficialMonographs/Orbifloxacin4129

    ChromatographtheSystemsuitabilitypreparation,andrecordcomparisonwiththeStandardsolutionusingMediumasblank.

    thepeakresponseasdirectedforProcedure:therelativereten-Calculatetheamountoforbifloxacindissolvedbytheformula:

    tiontimesareabout1.3formethyl4-aminobenzoateand1.0

    100,000(A/A)(C/L)

    fororbifloxacin;theresolution,R,betweenmethyl4-ami-USS

    nobenzoateandorbifloxacinisnotlessthan2;thetailingfactor

    replicateinjectionsisnotmorethan2.0%.solutionandtheStandardsolution,respectively;CSisthecon-

    Procedure—Separayinjectequalvolumes(about10µL)ofcentration,inmgpermL,oforbifloxacinintheStandardsolu-

    theStandardpreparationandtheAssaypreparationintothetion;andListheTabletlabelclaiminmg.

    chromatograph,recordthechromatographs,andmeasuretheTolerances—Notlessthan80%(Q)ofthelabeledamountof

    CHFNOisdissolvedin30minutes.

    arearesponsesforthemajorpeaks.Calculatethety,in1920333

    mg,ofCHFNOintheportionofOrbifloxacintakenbythe

    1920333Uniformityofdosageunits〈905〉:meettherequirements.

    formula:Water,MethodIc〈921〉:between3.5%and7.0%.

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