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二尖瓣、三尖瓣治疗行业深度：蓝海市场亟

）待发掘，置换进展值得期待

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2024年4月10日

投资要点

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⚫结构性心脏病：主动脉瓣介入已成主流，二尖瓣和三尖瓣介入亟待突破。

主动脉瓣疾病是介入治疗率先突破的领域，目前经导管介入主动脉瓣置换

（TAVR）已成为高龄重度AS患者的一线治疗手段，未来有望向主动脉

瓣反流（AR）拓展。2021年，全球经导管植入主动脉瓣置换（TAVR）手

术量已经达到19万例以上，推算全球TAVR手术在中重度AS患者中的

渗透率达到3.8%。相较主动脉瓣，二尖瓣和三尖瓣疾病的介入治疗发展

更晚，但同时也蕴含更加广阔的市场机会。2021年全球二尖瓣介入手术量

不到3万台，三尖瓣介入手术量仅有340台，渗透率远低于TAVR。未来

二尖瓣和三尖瓣介入有望迎来蓬勃发展，主要由于产品研发创新的持续推

进，以及二尖瓣和三尖瓣疾病仍存在大量未满足的患者需求。

⚫二尖瓣治疗：修复百花齐放，置换仍有突破空间。二尖瓣结构复杂，马鞍

式结构使得介入治疗产品尤其是置换产品的开发困难重重。二尖瓣反流为

最主要的二尖瓣病变，弗若斯特沙利文估算2021年全球中重度MR患者

人数约为9990万人。考虑到庞大的患者基数，爱德华兹生命科学预计2028

年全球经导管二尖瓣介入器械市场规模有望达到50亿美元。1）修复：多

种技术并行发展，缘对缘修复技术应用最广泛，代表产品包括雅培

MitraClip和爱德华兹PASCAL系统。2）置换：全球仅有一款获批产品

Tendyne，但由于术后死亡率高、且存在大出血风险，销售推广受到了很大

限制，存在一定空白市场。爱德华兹生命科学SapienM3展现了良好的安

全性和有效性数据，公司预计该产品将于2025年底之前拿到CE认证。

⚫三尖瓣治疗：广阔蓝海市场，爱德华兹首个置换产品获得FDA认证。三

尖瓣患者基数庞大、治疗率低，重度TR死亡率高，存在大量未满足的治

疗需求。2024年2月，爱德华兹生命科学的经导管介入三尖瓣置换产品

Evoque获得FDA的上市批准，是全球首个获FDA上市批准的经导管三

尖瓣介入产品（包括修复和置换），整个市场有望迎来“从无到有”的快

速扩容。1）修复：雅培TriClip于2024年4月获得FDA批准，成为首款

获批FDA的经导管三尖瓣修复产品，其临床数据显示能够有效降低TR

严重程度并具有良好的安全性。2）置换：爱德华兹Evoque于2024年2

月获得美国FDA的上市批准，TRISEND研究初步数据达到有效性和安全

性终点，预计将在2024年TCT大会上展示完整临床数据。

⚫相关公司：1）爱德华兹生命科学：全球领先的人工瓣膜制造商，致力于

结构性心脏病领域的研发，在主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、外科瓣等领域

均有布局。2）美敦力：心血管业务龙头，通过收购进入瓣膜领域，其全面

的心血管业务布局助力瓣膜业务稳健增长。

风险提示：市场竞争风险、行业政策变化风险、相关业务资质取得风险等

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明

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目录

1、结构