02六味地黄丸分析和总结.docx

GMP山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂文件

GMP

山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂

文件

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文件名称

文件名称

六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证

审核：

文件编号

YZ-JS-102-01

起草：

批准：

年

月

日

年

月

日

年

月

日

颁发部门

质量管理部

生效日期

年

月

日

分发部门

质保中心、工程设备部、生产部、质检中心。

目的：考察产品工艺规程设计科学性，根据验证过程和验证结果确认或调整工艺条件及参数，修改完善工艺规程和操作规程，使之切实可行。保证设定工艺在现有条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。

范 围：六味地黄丸（小蜜丸）的生产工艺验证。责 任：验证小组负责人及验证小组成员。

内 容：一、验证方案

1、验证小组职责分工

所在部门

姓名

职责范围

生产部

梁伟玲

工艺及技术问题

工程设备部

杜胜东

设备检查

质保中心

刘铭平

生产监控

质检中心

2、验证目的：

李月英

质量检测

根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。

修改完善工艺规程和操作规程，使之切实可行，作为商业化生产的依据。

3、验证结果判定：

三批全部合格，且三批产品中工艺参数及收率数据相对均一，宣布本次验证成功。

如一批不合格，应增加两个批次验证，如有两批不合格，宣布本次验证失败。必须重新进行验证。

4、产品处方

熟地黄 160g

茯苓60g山茱萸（制）80g泽泻60g

牡丹皮 60g

山 药 80g

扩大处方量的600倍

文件名称

文件名称

六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证

文件编号

YZ-JS-102-01

5、工艺简介

主料及辅料按生产操作规程要求进行粉碎过筛后混匀灭菌，使用槽型混合机合坨，制丸机制丸后用热风循环式烘箱干燥，干燥好的药丸在包衣锅中加适宜辅料打光后分装。

6、设备/系统描述

设备名称

型号

设备编号 设备验证编号

粉碎机组

高频中药食品灭菌机制丸机

糖衣机糖衣机

热风循环烘箱

电子称

ZFK-1SHT-MJ20-2

YUJ-17ABQ-1000BQ-1000RXH27B

S-05-001

混合机

V型

文件名称

文件名称

六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证

文件编号

YZ-JS-102-01

7、工艺流程图

饮用水

饮用水

中药材

净药材

蜂蜜

拣 选

配料

制丸

炼

蜜

粉碎

清

洗

干燥

二级反渗透

混合

打光

干燥

灭菌

内包

内包材

纯化水

原料暂存间

检

净药库

外包装

验

成品库

质量监控点 一般生产区 30万级洁净区

8、验证方法

原辅料名称质量标准

原辅料名称

质量标准

ZL-JS-201-01

检验报告单编号

其他

检查人/日期

熟地黄

山茱萸（制）ZL-JS-202-01

牡丹皮

山药

茯苓泽泻

ZL-JS-203-01ZL-JS-204-01ZL-JS-205-01

ZL-JS-206-01

文件名称

文件名称

六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证

ZL-JS-304-01

文件编号

YZ-JS-102-01

蜂蜜

混合

试验条件的设计：

混合时间设为25min、30min、35min，每次取样5个点。

评估项目：

含量均匀度、色泽均匀度

取样平面示意图。

灭菌

试验条件的设计：

灭菌时间20min后，取样5个点。

评估项目：

微生物限度检查。

取样平面示意图

合药

试验条件的设计：

合药时间设为10min、15min、20min，每次取样3个点。

评估项目：

含量均匀度、软硬度、色泽均匀度。

制丸

试验条件的设计：

每15min检查一次丸重，每次取样丸，检查外观、丸重差异。

评估项目：

外观、丸重差异、均值。

干燥

文件名称

文件名称

六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证

文件编号

YZ-JS-102-01

试验条件的设计：

干燥时间在100min、120min、140min，每次在3个不同点取样合为1个样。

评估项目：水分、外观。

打光

试验条件的设计：

按《丸剂打光岗位操作规程》正常生产，待出合格的药丸后，在3个不同的地方取药丸后，汇集成一个样。

评估项目：

水分、打光丸规格、丸重差异、外观、溶散时限等。

内包

试验条件的设计：

每30min取样一次，每次取样10个点，直至240分钟。

评估项目：

外观、密封性、装量差异。

按包装操作规程操作，质量应符合相关SOP要求，具体接收标准应根据产品质量标准、中控标准判断。

外包

试验条件的设计：

按B、M、E三点取样，每批取3次样，每次取2箱。

评估项目：

包装质量、装量。

判定：

按《外包装岗位操作规程》正常生