医疗器械风险管理控制程序.pdfVIP

1目的

对产品实现的全过程进行风险管理，避免由于各个环节风险估计

不足或考虑不充分造成日后对患者或其他相关方的伤害，确保产品安

全有效。

2适用范围

涉及本公司医用压缩式雾化器、一次性使用泪道引流管、气动雾

化吸入器、氧气雾化面罩、口鼻气雾剂给药器、医用冲洗头、负压引

流（吸引）接管等产品的设计开发、生产和服务的各个环节。

3职责

3.1技术部负责制定《风险管理计划》，对产品进行安全特征分析、

风险的分析，提出风险控制措施的安排，组织风险管理评审活动；

3.2管理者代表负责风险管理计划和报告的审核，协调各部门之间的

工作；

3.3总经理负责提供控制风险的资源、制定风险管理方针、批准风险

管理计划和报告；

3.4技术部负责风险管理文件的归口管理。

4工作程序

4.1技术部制定《风险管理计划》，计划应包括以下内容：

4.1.1明确公司各类产品的风险周期阶段；

4.1.2规定各个风险阶段和过程中各个部门或人员的职责；

4.1.3制定不同产品风险可接受准则。

4.2发生概率的评价准则：

4.2.1产品伤害概率不能低于三个级别，概率的规定应根据以往的经

1

产品的发生概率应在风险计划中明确。

4.2.2概率的制定可定性或半量化方式，如下：

伤害发生的概率

预计频率/年概率等级

P

频繁发生大于1次6

-1

有时发生1~105

-1-2

偶然发生10~104

-2-4

很少发生10~103

-4-6

非常少发生10~102

-6

极少发生10以下1

4.3严重程度评价准则

4.3.1风险造成伤害的严重程度不能低于三个等级，造成的伤害要符

合具体产品的特点，不能夸大和缩小。针对具体产品的伤害严重程度

应在具体产品风险计划中体现。

4.3.2定性规定伤害严重度时，应明确不同严重度造成的影响，如：

伤害严重度S伤害造成的后果伤害的等级

导致受伤或填加新的

严重性3

疾患

一般性导致伤害但可恢复的2

极轻性导致惊吓或没有危害1

4.4风险可接受的准则：伤害发生的概率P和伤害严重度S，利用该

两项判定风险等级，按照风险方针要求判定可接受性（提示使用），

如下：

伤害的严重程度

伤害