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甲类大型医用设备配置审批服务指南
编号:20018
甲类大型医用设备配置审批服务指南
一
、适用范围
本指南适用于甲类大型医用设备配置审批的申请和办
理。
二、事项审查类型
前审后批。
三、项目信息
项目名称:甲类大型医用设备配置审批。
审批类别:行政许可。
码:20018
项目编。
四、办理依据
(一)《中华人民共和国行政许可法》;
(二)《医疗器械监督管理条例》;
(三)《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(国
卫规划(2018)12号);
(四)《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》(国
发(2018)14号)
卫规划;
(五)《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》(国
卫财务(2023)7号);
(六)《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通
2
知》(国卫财务发(2023)18号)
;
(七)《国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备
配置规划的通知》(国卫财务发(2024)8号)。
五、受理机构
国家卫生健康委政务大厅。
六、决定机构
国家卫生健康委。
七、审批数量
依据“十四五”大型医用设备配置规划,本轮规划审批
重离子质子放射治疗系统5台,专门用于社会办医疗机构。
八、申请条件
“”
(一)符合十四五甲类大型医用设备配置规划;
(二)符合甲类大型医用设备配置准入标准。
九、有以下情形之一的不予受理
(一)申请配置设备不属于甲类大型医用设备的;
(二)配置申请不符合“十四五”甲类大型医用设备配
置规划的;
(三)经告知补正补齐后,申请材料仍不符合法定形式,
或者未按照要求提交全部补正材料的。
十、申请材料
申请材料应当完整、清晰,前后内容表述一致。外文应
当译为规范的中文,文献资料应当提供中文摘要,并将译文
3
附在外文资料前。纸质版申请材料与电子版申请材料应当一
致。具体要求为:
一)申请单位巳取得《医疗机构执业许可证》的,纸
(
质申请材料包括:
1.甲类大型医用设备配置许可申请表;
2统一社会信用代码证(或事业单位法人证书、
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