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附件3
甲类大型医用设备配置许可评审标准目录
一、新建医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准（取得医疗机构执业许可证3年以下，不含3年）
二、非公立医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准（取得医疗机构执业许可证3年以上，含3年）
表1-1
新建医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准
（取得医疗机构执业许可证3年以下，不含3年）
评审内容及指标
申请材料
评审内容评审指标
国家医学中心、国家（省）级区域医疗中心或集医疗、科研、
教学为一体的三级综合性或专科医疗机构。开展重大疾病防治、
（一）复杂疑难病例诊治和临床研究。牵头开展区域性以上多中心临
此项不参与评审，不需要提交申请材料。
功能定位床试验和新技术评估工作。参与制订重大疾病和放射治疗相关
技术应用标准、临床指南。承担放射治疗专业高水平人才培养、
国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。
年收治肿瘤患者不少千10000例，其中放射治疗患者不少千
2000例。
（二）临床
此项不参与评审，不需要提交申请材料。
服务需求
开展调强放射治疗(IMRT)和立体定向放射治疗CSRS/SBRT)
不少千5年，近3年年均治疗例数不少千1500例。
具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿
瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，医疗机构执业许可证复印件。
具有独立的放射治疗专业科室设置，具备肿瘤综合诊治能力。
（三）
技术条件
在甲类大型医用设备配置许可申请表中填写相应放射
具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行能力，常规开展
治疗计划设计说明材料；在用放射治疗设备的质噩保
质量保证和质量控制。
证和质量控制制度相关资料与执行记录。
2
评审内容及指标
申请材料
评审内容评审指标
配备放疗专用CT模拟定位机。相应设备的固定资产卡片或财务凭证。
配备CT、MR、PET/CT等影像诊断设备。相应设备的配置许可证、固定资产卡片或财务凭证。
配备可开展JMRT、IGRT、SRS/SBRT的直线加速器不少千2
相应设备的配置许可证、固定资产卡片或财务凭证。
台。
（四）射野剂社分析仪、三维水箱、3D剂妞验证系统和次标
配套设施及配备重离子或质子治
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