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医疗器械临床试验管理规定版本号：1.0

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1.目的

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证临床试验的真实性、合规性，

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，结合我司实际情况，

特制定本制度。

2.适用范围

适用于我司产品进行临床试验的全过程管控。

3.责任

3.1.综合部

1）负责组织对临床试验机构、研究者的选择；

2）负责组织准备伦理委员会审查资料；

3）负责临床试验期间安全性信息的评估和报告；

4）负责确保落实临床监查职责；

5）负责在医疗器械临床试验暂停、终止或完成后的报告；

6）需要时负责组织对第三方机构的选择；

7）负责收集临床试验各阶段的资料。

3.2.技术部

1）负责确保临床试验产品满足要求；

2）负责组织编制临床试验所需的技术文件。

3.3.质量部

1）负责临床试验机构备案；

2）负责临床试验资料的保存；

3）负责协助完成临床试验各阶段工作。

4.程序

4.1.定义

4.1.1医疗器械临床试验：是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含

体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

4.1.2医疗器械临床试验机构：是指具备相应条件，按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试

验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制

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机构、戒毒中心等非医疗机构。

4.1.3临床试验方案：是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试

验方案包括方案以及其修订版。

4.1.4临床试验报告：是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

4.1.5病例报告表：是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的

每个受试者的全部信息和数据。

4.1.6研究者手册：是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和

遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持

试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方

法等。

4.1.7试验医疗器械：是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器

械。

4.1.8对照医疗器械：是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。

4.1.9伦理委员会：是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受

试者的权益和安全得到保护。

4.1.10知情同意：是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项

医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

受试者，是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。

4.1.11申办者：是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。

4.1.12研究者：是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。

4.1.13主要研究者：是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。

4.1.14协调研究者：是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单

位的主要研究者。

4.1.15监查：是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规，

选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据

进行验证并记录和报告的活动。

4.1.16稽查：是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确

定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。

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