药业有限公司风险管理规程.doc

药业有限公司

风险管理规程

QA-00-042D

PAGE14/NUMPAGES17

批准人

签名/日期：

部门：总经理助理（质量）

药业有限公司

风险管理规程

文件号

QA-00-042D

原文件号

QA-00-042C

颁发部门：QA

生效日期

年5月1日

分发范围：各部、办

失效日期

复印数

18

页码

PAGE1/NUMPAGES17

编写人

签名/日期：

部门：QA

审核人

部门

QA

签名/日期

批准人

签名/日期：

部门：总经理助理（质量）

1.目的

制定风险管理规程，通过对风险进行评估、控制、沟通和回顾，将产品的质量风险降到最低，从而更好地保证产品的质量。

2.范围

本规程适用于本公司中可能影响产品质量的所有生产和管理过程。

3.责任

1）QA负责起草、编写、修订和维护，并实施执行监督。

2）各相关部门负责对相关人员进行本SOP的培训。

3）与本SOP相关部门在执行本SOP时必须配合好QA并且遵照此执行。

4.定义

风险：危害发生的可能性及其严重性的组合。本文中提到的所有风险，均指质量风险。

风险管理：系统地运用质量管理的政策、程序和方法进行风险评估、控制、沟通和回顾。

质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、沟通和回顾的系统化过程。

风险识别：系统地运用信息来识别风险问题或问题描述的危险因素潜在来源。

风险分析：与被确定的危害源有关的风险的分析。

风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与即定的风险标准进行比较，以确定风险的有效性。

风险评估：在一个风险管理工作过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。

风险控制：实施风险管理决策的行为。

风险降低：为了降低危害出现的可能性和危害的严重性而所采取的措施。

风险接受：接受风险的决定。

风险沟通：在决策者和其它利益共享方之间分享有关风险以及风险管理的信息。

风险回顾：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核和回顾，在考虑（如有可能）关于风险的新知识和经验的基础上，确定和监测风险控制是否达到预期的结果。

5.规程

5.1风险管理的范围

风险管理涉及所有程序，从物料的供应商控制、物料的接收、储存、分发到中间体、成品的生产和放行、以及产品出厂后的投诉、退货和召回等过程，也包括在生产过程中涉及的变更控制、偏差管理、OOS处理、CAPA、返工、重新加工和验证等过程。其他现有程序也适用于风险管理。

5.2风险管理机构和流程

5.2.1风险管理组织机构

风险管理委员会：包括公司负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、各部门负责人和技术骨干，由质量负责人担任执行主任，主要职能：

负责本公司的质量风险管理工作。

负责审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。

负责组织开展系统性的风险管理工作，如：共线产品的污染和交叉污染评估，新品种投产前的风险评估，新生产线设计及确认相关的风险评估等。

负责为风险管理工作提供资源和技术支持。

风险管理流程负责人：由质量负责人担任，主要负责批准风险评估结论和风险管理措施实施的最终结果和结论。

质量保证部（QA）：负责协调有关部门和人员对所有易引发质量问题的危险源按照本规程展开风险评估工作，负责将各风险管理小组提出的风险控制措施上报风险管理委员会审核、批准、实施，QA负责人负责审核风险评估结论和风险管理措施实施的最终结果和结论。

风险管理员：由指定的QA员担任，主要负责建立风险管理台账，对风险管理过程和措施实施情况及结果进行追踪。

部门风险管理小组：各与产品质量有关的部门均应当建立风险管理小组，由部门负责人任组长，主要职能：

负责对本部门质量风险进行风险启动、评估并报给QA。

建立完善的风险预警机制，及时对各类变更、涉及产品质量的事件及方案/计划进行风险分析。

参与制定及负责执行风险控制措施。

风险管理项目组：对复杂的风险或系统型风险，应当成立风险管理项目组，由相关领域的专业人员组成，负责该风险管理项目的评估和相关控制措施的制定。

风险负责人：每个风险管理项目应当指定一名有一定协调和管理能力的管理人员为负责人，负责协调和跟进与该项目相关的工作，并向风险管理员和（必要时）风险管理委员会报告。

部门风险协调人：由部门QA或部门指定的人员担任，主要负责对与本部门相关的风险管理项目和措施实施情况及结果进行追踪，并向风险管理员报告。

5.2.2风险管理人员的资质要求

参与风险评估、审批和决策的，应当是对物料、生产、质量控制、GMP管理内容有正确的理解、通过相应培训、熟悉企业生产及质量管理工作的人员。

5.2.3风险管理流程

5.2.3.1风险管理分类

系统型：对于产品的生产过程进行风险评估、分析、控制和回顾，以及对于