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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND
RESEARCH
APPLICATIONNUMBER:
200603
CHEMISTRYREVIEW(S)
CHEMISTRYREVIEW
ChemistryReviewDataSheet
NDA200-603
LATUDA(LurasidoneHydrochloride)Tablets,
40mgand80mg
SunovionPharmaceuticals,Inc.
DivisionofPsychiatryProducts,HFD130
ShastriBhamidipati,Ph.D.
DivisionofNewDrugQualityAssessmentI
OfficeofNewDrugQualityAssessment
ReceivedDate:30-DEC-2009
PDUFAGoalDate:30-OCT-2010
NDA200-603Latuda(LurasidoneHydrochloride)TabletsPage1of22
CHEMISTRYREVIEW
ChemistryReviewDataSheet
TableofContents
TableofContents2
ChemistryReviewDataSheet3
TheExecutiveSummary7
I.Recommendations7
1.RecommendationandConclusiononApprovability7
B.RecommendationonPhase4(Post-Marketing)Commitments,Agreements,and/orRiskManagement
Steps,ifApprovable7
II.SummaryofChemistryAssessments7
A.DescriptionoftheDrugProduct(s)andDrugSubstance(s)7
B.DescriptionofHowtheDrugProductisIntendedtobeUsed9
C.BasisforApprovabilityorNot-ApprovalRecommendation9
III.Administrative9
A.Reviewer’sSignature9
B.EndorsementBlock9
C.CCBlock9
ChemistryAssessment10
I.ReviewofCommonTechnicalDocument-Quality(Ctd-Q)Module3.2:BodyofData10
SDRUGSUBSTANCE[LurasidoneHydrochloride,]10
PDRUGPRODUCT[
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