盐酸鲁拉西酮的药学审核报告（FDA）.pdfVIP

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盐酸鲁拉西酮的药学审核报告（FDA）.pdf

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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

200603

MEDICALREVIEW(S)

ClinicalReview-Addendum

NDA#200603-O1

Sponsor:Sunovion(formerlyDainippon,Sepracor)

Drug:Lurasidone

Formulation:40and80mgtablets

Drugcategory:Antipsychotic

Materialsubmitted:AmendmentstoNDA200603

Indication:TreatmentofSchizophrenia

DateReviewCompleted:10/27/2010

ClinicalReviewer:CaraAlfaro,Pharm.D.

Background

NDA200603,lurasidoneforthetreatmentofschizophrenia,wassubmittedinDecember2009.

Theclinicalreviewwascompletedon9/10/2010andsignedoffon9/22/2010.Sincethattime,a

numberofadditionalamendmentshavebeensubmittedtotheNDA.Mostoftheseamendments

havebeenproposedchangesinproductlabelingwhichhavebeennegotiatedinrealtimebetween

theDivisionandtheSponsor.

DuringthereviewoftheNDA,Iwasconcernedregardinganumberofpatientcasesthatwere

suggestiveofahypersensitivityreaction–specificallyonecaseofangioedemaandseveralcases

involvingorofacialswelling(theseareoutlinedintheclinicalreview).TheDivisionrequested

thattheSponsorperformamoredetailedreviewofpotentialhypersensitivityreactionsand

providethisadditionalanalysistotheDivisionforreview.Thisaddendumaddressesthis

additionalanalysis.

HypersensitivityAnalysis

TheSponsorsubmittedtheresultsofthehypersensitivityanalysis(SD-41).TheSponsor

identifiedStandardizedMedDRAQueries(SMQs)andhighlevelterms(HLTs)whichwerethe

mostappropriatetoidentifyhypersensitivity-relatedeventsintheP2/3STCdatabase(Phase2/3

shortterm,placebo-controlleddatabase):

SMQs:anaphylacticreaction,angioedema,severecutaneousadversereactions

HLTs:allergytofood,foodadditives,drugsandotherchemicals

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