第七章注射剂、眼用制剂1 (1).ppt

塑料瓶质量要求处理常水冲洗，再用注射用水洗无毒质轻机械强度高耐热、耐水、耐腐蚀化学稳定性强可热压灭菌第三节输液塑料袋质量要求处理洗涤方法同输液瓶。无毒质轻、耐压、不易破损耐热性差透湿、透气，影响药液稳定性第三节输液2．橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理橡胶塞质量要求种类硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等处理稀酸、碱洗，水洗，用注射用水煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。富于弹性及柔软性耐溶不污染药液化学稳定性强可热压灭菌无毒、无溶血性第三节输液隔离膜常用涤纶膜处理95％乙醇中浸泡，在纯水中煮沸30min，再用注射用水反复漂洗注：使用质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不必加隔离膜第三节输液输液的配制要求配制方法多用浓配法采用新鲜无热原的注射用水；清洗配制用容器、滤过装置及输送管道定时灭菌第三节输液输液的滤过加压三级滤过装置板框式过滤器（或砂滤棒）垂熔玻璃滤器微孔滤膜（孔径0.65μm或0.8μm）预滤或初滤精滤精滤第三节输液输液的灌封药液灌注加隔离膜塞橡胶塞轧铝盖设备旋转式灌封机自动翻塞机自动落盖轧口机第三节输液洁净度100级或局部100级输液的灭菌从配制到灭菌不超过4h输液瓶装输液：灭菌条件为115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2）30min。塑料袋装输液：灭菌条件为109℃、45min第三节输液输液的质量检查1．澄明度及不溶性微粒检查松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落，作为废品挑出100ml以上静脉滴注用注射液：澄明度符合规定后，再进行不溶性微粒检查2．热原及无菌检查3．pH值、含量测定及特定的检查项目观看输液生产流程（录像）第三节输液二、输液存在的问题及解决办法输液存在的问题染菌热原反应澄明度与不溶性微粒的问题原因——原辅料质量问题橡胶塞与输液容器质量问题工艺操作中的问题医院输液操作以及静脉滴注装置的问题第三节输液解决办法严格控制原辅料的质量；提高橡胶塞及输液容器质量；合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施；使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器（0.8μm孔径的薄膜）；尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装第三节输液例葡萄糖注射液：处方：注射用葡萄糖54g100g注射用水加至1000ml制成1000ml制法：取适量射用水→加热煮沸→加葡萄糖搅拌溶解→加1%盐酸调PH值至3.8-4.0→加活性碳0.1g→煮沸20-30min→45℃脱碳→加注射用水至1000ml→测PH值、含量→精滤→灌封→115.5℃,30min热压灭菌。第四节中药注射剂定义分类特点疗效确切、作用迅速，工艺复杂，成分较多，制订质量标准较困难；某些中药注射剂药效不稳定，有的刺激性较大。按组成成分纯有效成分注射剂有效部位注射剂复方提取物注射剂等系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂一、中药注射剂的制备中药原料的预处理中药材的浸出和浸出液的纯化配液与滤过中药材鉴别、挑选，冷水快速冲洗、烘干或晾干、粉碎滤过常借助纸浆、滑石粉、活性炭等助滤剂有效成分或有效部位提取物第四节中药注射剂二、中药注射剂存在的问题及解决方法存在问题澄明度问题刺激性问题有效成分溶解度问题复方配伍问题剂量与疗效问题第四节中药注射剂解决的办法澄明度问题