灭菌与无菌技术-sterilization and aseptic techniques (1).ppt

广西卫生职业技术学院药剂学药学系

概述常用灭菌法无菌操作法一、二、三、模块一药物制剂生产的基本操作1.3.6灭菌与无菌技术

知识目标1.掌握常用灭菌方法的定义、特点、适用范围。2.了解常用灭菌方法的灭菌条件。1.能说出常用的灭菌方法。2.能说出热压灭菌的特点和适用范围。能力目标学习目标

1、灭菌含义：用热力或其他适宜方法将物体上或介质中的微生物繁殖体和芽孢杀死或除去，即获得无菌状态的总过程。一、概述

2、药剂学上的灭菌，要求：既要杀死制剂中的微生物繁殖体和芽孢，又要保证药物理化性质的稳定、临床疗效不受影响。灭菌效果：常以杀死芽孢为准一、概述原因：细菌的芽孢具有较强的抗热力，不易杀死

灭菌的重要性？降低灭菌温度缩短灭菌时间增加灭菌柜装载量影响了灭菌效果尤其是：无菌、灭菌制剂（如注射用、眼用制剂）、敷料、缝合线等二、常用灭菌法

物理灭菌法1.干热灭菌法2.湿热灭菌法3.射线灭菌法4.滤过除菌法化学灭菌法1.气体灭菌法2.化学杀菌剂灭菌法辐射灭菌法紫外线灭菌法微波灭菌法二、常用灭菌法

二、常用灭菌法

方法特点应用火焰灭菌法用火焰直接灼烧灭菌。迅速、可靠、简便。耐火焰材质不适合药品灭菌干热空气灭菌法用高温干热空气灭菌。热穿透力弱、所需温度高、时间长160~170℃，＞120min170~180℃,＞60min250℃,＞45min玻璃、金属器皿和用具、湿热不易穿透的物质或易被湿热破坏的药物，如甘油、液状石蜡、油类等不适用于橡胶、塑料制品及大部分药品灭菌。（一）物理灭菌法1.干热灭菌法

概念：物质在灭菌器内，利用高压蒸气等进行灭菌的方法特点：热穿透力强、传导快、灭菌能力强热力学灭菌中最有效及用途最广泛的方法。二、常用灭菌法

（一）物理灭菌法2.湿热灭菌法

（一）物理灭菌法3.射线灭菌法方法特点应用辐射灭菌法用放射性同位素（60Co）的γ射线杀灭微生物及芽孢。不升高灭菌产品的温度。费用高，危险。热敏物料和制剂的灭菌紫外线灭菌法用紫外线照射杀死微生物的方法。灭菌波长为200-300nm,254nm最强。人体照射过久有害，操作前开1-2h。物体表面灭菌、无菌室空气的灭菌。微波灭菌法用微波(频率为300-300GMHz)照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。破损率高、灭菌不完全、需劳动保护液体及固体物料。兼具干燥作用。二、常用灭菌法

利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理，除去气体或液体中微生物从而达到无菌要求的方法。微孔薄膜滤器是目前应用最广泛的滤过除菌器，一般应选用0.22μm以下孔径的滤膜作滤材。二、常用灭菌法

（一）物理灭菌法4.滤过除菌法

物理灭菌法1.干热灭菌法2.湿热灭菌法3.射线灭菌法4.滤过灭菌法化学灭菌法1.气体灭菌法2.化学杀菌剂灭菌法辐射灭菌法紫外线灭菌法微波灭菌法二、常用灭菌法

（二）化学灭菌法

将化学药品直接作用于微生物而将其杀死的办法。1.气体灭菌法（气体状态）用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物环氧乙烷、甲醛、臭氧（当湿度为70%-80%，灭菌效果最佳）适用于：环境消毒、不耐热的医用器具、设施设备不足：化学气体的可燃可爆性、致畸性、残留毒性2.化学杀菌剂灭菌法（液体状态）苯扎溴铵、75%乙醇二、常用灭菌法

在制剂生产中，一些不耐热的药物，需制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等，需要用“无菌操作法”制备，该法指，整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。

该法需要在无菌操作室或无菌操作柜内进行，使用该法制备的产品，最后一般不再灭菌，直接使用

三、无菌操作法

1、无菌操作室灭菌（关键）可用戊二醛、丙二醇、乳酸等蒸汽熏蒸2、无菌操作：头罩应当塞入？裤腿应当塞入？袖口应当塞入？3、无菌检查法三、无菌操作法

操作人员进入无菌操作室前要沐浴并换上已灭菌的工作服和清洁的鞋子衣领内脚套内手套内无菌操作处理后的制剂，需经无菌检查法检查验证已无微生物存在，方能使用

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