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药品管理相关法律法规课件

contents目录药品管理法概述药品生产和质量管理药品经营和分销管理特殊药品的管理药品监管和法律责任

01药品管理法概述

药品管理法是我国针对药品研制、生产、经营、使用和监督管理等环节进行规范的法律，旨在保障公众用药安全和合法权益。定义药品管理法的目的是通过规范药品研制、生产、经营和使用行为，保障公众用药安全、有效、经济、合理，维护社会公共利益。目的药品管理法的定义和目的

药品管理法强调运用科学知识和技术手段进行监管，提高监管的针对性和有效性。科学监管原则药品管理法要求监管部门依法履行职责，对违法行为进行严肃查处。依法监管原则药品管理法对药品研制、生产、经营、使用和监督管理等环节实行全程监管，确保各环节规范运作。全程监管原则药品管理法鼓励公众参与药品监管，加强社会监督，提高监管的透明度和公信力。公众参与原则药品管理法的基本原则

1984年颁布的《药品管理法》是我国第一部针对药品管理的法律，为药品监管提供了法律依据。2001年，国务院对《药品管理法》进行了修订，进一步明确了药品监管部门的职责和权限，强化了法律责任。2019年，全国人大常委会对《药品管理法》进行了修订，增加了对药品全生命周期监管、鼓励创新、加强短缺药品供应等方面的内容，进一步提高了药品监管的科学性和有效性。药品管理法的历史和发展

02药品生产和质量管理

药品生产许可制度药品生产许可制度定义指国家准许企业、事业单位或其他组织从事药品生产的审批制度。药品生产许可制度目的确保药品生产符合国家法律法规要求，保障药品质量和安全。药品生产许可制度内容包括企业资质、生产条件、生产质量管理体系等方面的审查。

指药品生产的全面质量管理，通过实施一系列规范措施，确保药品生产全过程符合质量要求。GMP定义GMP目的GMP内容提高药品生产质量，保障公众用药安全。包括人员、设备、物料、方法、环境等方面的规定和要求。030201药品生产质量管理规范（GMP）

指对药品的质量进行检测和评估，确保药品符合国家法律法规和标准要求。药品质量检验定义保障药品质量和安全，维护公众健康。药品质量检验目的包括理化检验、生物学检验、微生物学检验等方面的检测方法和技术。药品质量检验内容药品质量检验与监督

指药品生产企业按照规定的程序，对存在安全隐患的药品进行回收、处理和销毁的行为。药品召回定义及时消除安全隐患，保障公众用药安全。药品召回目的包括召回的范围、程序、责任等方面的规定和要求。药品召回内容药品召回制度

03药品经营和分销管理

申请条件申请者需要具备与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度；符合法律、法规、规章规定的药品质量要求等条件。药品经营许可制度指国家食品药品监督管理部门对药品经营企业进行审查，确认其是否符合法定条件和要求，并颁发《药品经营许可证》的制度。许可证管理药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营范围、经营方式从事药品经营活动，不得超范围经营。药品经营许可制度

指国家食品药品监督管理部门对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价，并决定是否给予认证的制度。GSP认证包括组织机构、人员与培训；设施与设备；校准与检验；采购、收货与验收；储存与养护；运输与配送等。GSP认证标准申请认证、现场检查、审核发证等步骤。GSP认证流程药品经营质量管理规范（GSP）

指将药品从生产者转移至消费者的过程，包括批发、零售等环节。药品分销指对药品配送过程中的计划、组织、指挥、协调、控制等活动的管理。配送管理确保药品安全、有效、及时地送达目的地，并符合相关法律法规的规定。配送要求药品分销和配送管理

宣传管理指对药品宣传活动的计划、组织、指挥、协调、控制等活动的管理。宣传要求必须遵守相关法律法规的规定，不得夸大其词，不得误导消费者，确保公众用药安全有效。药品广告指通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的药品。药品广告和宣传管理

04特殊药品的管理

麻醉药品和精神药品的定义麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使人产生兴奋或抑制，连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性的药品。麻醉药品和精神药品的分类根据其对人体产生的依赖性和危害程度，麻醉药品和精神药品被分为不同的管制级别，实行不同的管理措施。麻醉药品和精神药品的生产、经营和使用规定生产、经营和使用麻醉药品和精神药品必须遵守国家相关法律法规的规定，取得相应的许可证，并按照规定的程序进行申报、审批和备案。麻醉药品和精神药品的管理

毒性药品的定义01毒性药品是指具有毒性作用的药品，如砒霜、汞溴红溶液等。毒性药品的生产、经营和使用规定02毒性药品的生产、经营和使用必须遵守国家相关法律法规的规定，取得相应的许