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药品不良反应监测与上市后再评价课件

目录CONTENTS药品不良反应监测概述我国药品不良反应监测现状与政策药品上市后再评价概述药品上市后再评价的实际操作药品上市后再评价的案例分析

01药品不良反应监测概述

指在正常用法和用量下，患者出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应（ADR）根据反应的性质和特点，药品不良反应可分为副作用、毒性反应、后遗效应、过敏反应等。药品不良反应分类药品不良反应的定义与分类

及时发现、报告、评价和处理药品不良反应，保障公众用药安全。目的提高药品安全监管水平，促进药品研发和上市后管理，保障公众用药权益。意义药品不良反应监测的目的与意义

国际药品不良反应监测合作组织如国际药品监测合作中心（ISPID）、世界卫生组织（WHO）等。国际药品不良反应监测法规体系各国根据世界卫生组织指导原则制定本国药品不良反应监测法规和指导原则。药品不良反应监测的国际概况

02我国药品不良反应监测现状与政策

我国药品不良反应监测现状监测体系逐步完善我国已建立起全国性的药品不良反应监测网络，覆盖各级医疗机构和药品生产经营企业。报告数量逐年增长随着监测体系的完善和宣传力度的加强，药品不良反应报告数量逐年增加，为药品安全监管提供了有力支持。数据质量有待提高虽然报告数量增长，但在数据质量和报告规范性方面仍有提升空间，需要加强培训和指导。

我国制定了一系列药品不良反应监测相关的法律法规和指导原则，为监测工作提供了法律保障。法律法规逐步健全政策支持力度加大处罚措施严厉国家药品监管部门加大了对药品不良反应监测的支持力度，提高了监测工作的权威性和执行力。对于违反药品不良反应监测相关法律法规的行为，国家采取严厉的处罚措施，提高了违法成本。030201我国药品不良反应监测政策与法规

国家药品监管部门01负责制定药品不良反应监测政策、法规和标准，组织开展全国药品不良反应监测工作。省级药品监管部门02负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织实施和监督检查，督促医疗机构和药品生产经营企业开展药品不良反应报告和监测工作。医疗机构和药品生产经营企业03负责开展药品不良反应报告和监测工作，及时向所在地省级药品监管部门报告药品不良反应情况。我国药品不良反应监测机构与职责

03药品上市后再评价概述

药品上市后再评价是对已上市药品的安全性、有效性、经济性、适宜性进行全面系统的综合评价的过程。提高药品的安全性和有效性，促进药品的合理使用，保障公众的用药安全和效益。药品上市后再评价的定义与目的目的定义

内容药品不良反应监测、药品疗效评价、药品质量评价、药品经济学评价等。方法文献调研、临床观察、流行病学调查、药物经济学分析等。药品上市后再评价的内容与方法

国际药品监管机构合作组织（PIC/S）建立了药品上市后再评价指南，推动各国开展药品上市后再评价工作。美国FDA建立了药品上市后再评价系统，对已上市药品进行持续监测和再评价。欧盟EMA对已上市药品进行定期评估，并发布药品安全性更新报告和评估报告。药品上市后再评价的国际概况

04药品上市后再评价的实际操作

数据收集通过多种途径收集药品上市后的使用数据，包括自发报告、医院集中监测、上市后临床研究等。确定评价目的和范围明确再评价的目标，如安全性、有效性、质量可控性等，并确定评价范围，包括适应症、剂型、规格等。数据分析对收集到的数据进行统计分析，识别药品的不良反应和潜在风险，评估药品的安全性和有效性。报告发布将再评价报告向公众发布，并报送相关监管部门，以便监管部门对药品进行进一步的管理。撰写报告根据分析结果撰写药品上市后再评价报告，客观、准确地反映药品的安全性和有效性情况。药品上市后再评价的流程

药品上市后再评价的数据收集与分析数据来源：药品上市后再评价的数据来源主要包括自发报告、集中监测、上市后临床研究等。自发报告是指药品上市后，由医务人员、患者或家属等向监管部门报告药品不良反应的情况。集中监测是指通过有组织、有计划地收集药品在临床使用中的数据，以评估药品的安全性和有效性。上市后临床研究则是在药品上市后，针对特定的适应症或人群开展的临床试验，以进一步验证药品的安全性和有效性。数据分析方法：数据分析是药品上市后再评价的重要环节，常用的方法包括描述性统计、因果关系评估、风险效益分析等。描述性统计用于描述不良反应的分布情况，如发生率、严重程度等；因果关系评估用于判断不良反应与药品使用之间的因果关系；风险效益分析则用于综合评估药品的安全性和有效性。数据分析注意事项：在数据分析过程中，需要注意数据的真实性和完整性，避免数据偏倚和误差。同时，还需要结合药品的研发背景、生产工艺、质量控制等方面的信息，全面评估药品的安全性和有效性。

报告撰写要求药品上市后再评价报告的撰写需要遵循科学、客观、准确的原则，对药品的安全性和有效性进行全