第八章第二节 (2).pptx

药品经营质量管理——GSP实务(第3版）

第八章校准与验证管理第二节验证的概念和分类

第二节验证的概念和分类第八章校准与验证管理证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。就GSP而言，验证主要针对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、冷藏储运温湿度自动监测系统以及计算机系统等。验证

第八章校准与验证管理第二节验证的概念和分类药品在运输、储存过程中使用到的冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等新设施设备在正式投入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。前验证1以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常使用的设施设备条件适用性的验证。回顾性验证2药品在运输、储存过程中在某些设施设备运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该设施设备达到预期的使用要求。同步验证3对药品在运输、储存过程中已经验证过的关键设施及设备或系统在使用一定周期后进行的重复验证。再验证4再验证有三种类型（1）政府机构或法律要求的强制性验证。（2）发生明显变化时的“改变”性再验证。（3）每隔一段时间进行的“定期”再验证。

第八章校准与验证管理第二节验证的概念和分类企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。第五十四条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。第五十五条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。第五十六条

第八章校准与验证管理第二节验证的概念和分类企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。第五十七条第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；

第八章校准与验证管理第二节验证的概念和分类各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第五十九条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。第六十条

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