医疗器械检测机构评审细则表.pdf

医疗器械检测机构评审细则表

评审内容要求检查方法

组织和管理

查检测机构档案，法人证

检测机构的法律地位检测机构应有明确的法律地位。

书，上级批文。

检测机构应满足：

a.有管理人员，并有职责，有权力，有资源；

b.有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政

和其他压力的影响；

c.组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断

的独立性、公正性、准确性；

d.影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力

和相互关系；查检测机构质量手册的有关

检测机构条件

e.由符合资格要求的人员实施监督；条款和程序文件。

f.有一名技术领导人，全名负责技术工作；

g.有一名符合规定要求的质量负责人，负责质量

体系及有效运行；

h.技术和质量负责人不在时，应指定代理人；

i.有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的

程序；

j.有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。

质量体系、审核和评审

a.检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工

作范围和工作量相适应；

b.质量体系要素要用文件表示出来；

c.质量文件应为检测机构人员方便的获得，并有

查质量手册的有关条款及执

检测机构应建立质量体系效地使用；

行情况，抽查相关记录。

d.检测机构应明文规定方针、目标，并写入质量

手册，传达到检测机构所有人员，使他们理

解、贯彻、执行；

e.质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。

质量手册与有关质量文件应包括的内容：

a.最高管理层声明的质量方针，包括目标和承检查质量手册的条款内容及

质量手册和质量文件

诺；检查执行情况。

b.检测机构组织和管理结构，隶属关系和有关组

织结构图；

c.管理工作，技术工作，支持服务和质量体系间

关系；

d.文件控制和维持程序；

e.关键人员及其他人员岗位职责；

f.检测机构授权签字人的识别；

g.检测机构量值溯源程序；

h.检测机构承检产品目录和执行的现行标准目