医疗器械关键工序与特殊过程的识别、确认.pdfVIP

的设计开发板块，不管是有源产品还是无菌的、植入的、IVD等，对于特殊过

程确认提到的描述是一样的，不因器械不同而不同（独立软件除外），是这样

说的：应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认

记录。在生产管理板块中规定，企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，

并规定关键工序和特殊过程。对关键工艺和特殊过程的重要参数应进行（确

认）验证。

关键工序是指对产品质量和产品性能起决定作用的工序，如血管支架的激

光切割工序，X射线机的调试工序，IVD产品的称量和配制等。因为关键工序

对产品质量和性能起决定性作用，因此该工序要建立详细的作业指导书并设立

过程检验点。以IVD为例，在配制完之后要调试，过程中可能也需要进行一些

检验，这个也属于你过程的节点，也需要控制，并不一定都是中间体和成品检

验。

特殊过程是指检验和试验难以准确评估其质量的过程，如灭菌过程，无菌

医疗器械产品的初包装过程，末道清洗烘干过程，波峰焊、氩弧焊、热处理过

程、冷冻干燥过程、上瓷、真空铸造等。

特殊过程的识别应根据企业和产品具体情况而具体分析，不能说某过程是

不是具体过程，特殊过程的存在是动态的。特殊过程的工艺参数应该进行确

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程和作业指导书的要求操作，并作好生产记录，记录应符合工艺规程或作业指

导书的规定。比如在设置冻干工艺参数时。

很多检验员在检查时习惯性的方式是比如说要检查企业的A产品，拿到

A产品的工艺流程图时，根据工艺流程图如果想检查确认的板块，你的工艺流

程图中肯定会标注出关键工序和特殊过程。然后根据工艺流程冬让企业去出示

与特殊过程相关的验证和确认方案和报告。检查在生产工艺和作业指导书中是

否规定了该过程所必须的生产设备、工装、模具和测量装置。现场查看工作人

员是否按生产工艺、作业指导书的要求进行操作，重点查看关键工序和特殊过

程的操作过程和参数范围是否和工艺文件或作业指导书一致。在这个流程中容

易出现的问题是，有些企业往往把检验的环节标出来特殊过程，在标记过程中

不同的资料中标注的关键工序或特殊过程不一致，文件间没办法关联，还有就

是自己定义的关键过程没有进行确认，这些是产生问题比较多的。

有些生产过程既是关键工序又是特殊过程，如无菌医疗器械的初包装封口

和灭菌过程。封口的强度和完整性对产品全生命周期内的无菌保证有非常重要

的作用，因些是关键工序，但是其密封效果和耐久性不能通过逐一检验来评

估，因此又属于特殊过程。无菌生产过程无疑是关键工序，但灭菌后的无菌检

测是破坏性试验，而不能逐一监测，因此又是特殊过程。

确认的重要性，有效的过程确认(验证)是确保质量管理体系要求的重要方

面，所以特殊过程的结果不能通过后续的检验来判定，而是要过程控制。确认

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产品的特点的所处的产品实现阶段选择合适的确认途径。比如在小试阶段已经

对特殊过程的参数去摸索了，确认好的参数用到中试中去就属于前瞻性确认。

同一设备既应用于小试又应用开中试，就属于同步确认。

通常在设计开发和试生产阶段，采用确认的方法，为正式生产确认工艺参

数。对于低风险产品，可以边生产边确认的方式，确认合格后产品即可投放市

场。如果在生产过程中检测产品质量的变化很小，可以由累积的回顾性数据来

完成确认。这些回顾性数据可以从批生产记录、生产日志、控制图、检测和试

验结果、顾客反馈信息、产品故障报告中得到。回顾性确认必须建立在充分的

质量信息基础上，所以企业在日常生产和质量管理活动中要注重数据的收集和

整理。否则回顾性验证难以展开。

过程的识别是对过程进行监控和确认的前提条件，是保证过程是否能得到

应有的安排和控制的环节。在确认执行过程中，应细化所有的过程，包括每个

过程的子过程。需要注意提外包过程也需要识别。因为有的外包过程可能也是

特殊过程。

过程确认的内容和详细程序取决于医疗器械的特性及被确认过程的特性和

复杂性。所以为保证确认活动的完整性，在执行具体的确认活动前，应制定详

细的确认方案。有的企业为了合规性，才要去做这几十页的确认方案，那我们

为什么不把方案让它真正的有用呢，让它更有价值的做好呢。让它真正的去识

别到风险，这是我们对验证方案更好的应用。