制备滴丸常见问题及解决措施.ppt

药品生产技术课程

滴丸成型与内在质量的影响因素主要有:基质和药物的性质与比例,药物与基质混合物的熔融温度,固化成型的冷凝温度,滴管内外径,滴距,滴速,冷凝剂的密度、黏度与表面张力等。因此滴丸的制备多是应用优选实验法,以滴丸圆整度、硬度、拖尾、丸重差异、沉降情况、耐热性、流动性、成型率、溶散时限等质量指标来确定最佳工艺参数。处方与工艺参数控制不当,常会出现下述问题：滴丸影响滴丸成型的因素与解决措施

1.丸重差异超限主要原因有:①药物与基质未完全熔融、混合不均匀。②滴制压力不均衡。③滴制液温度不恒定。④滴速控制不当。滴速快,丸重大;滴速慢,丸重小。⑤滴头与冷却液面距离过大,液滴溅落破碎等。解决办法有：升高配料罐、滴液灌和滴头温度;药物与基质在配料罐中充分搅拌混合均匀,并保持恒温;在滴液罐内通人适当压力的压缩空气,使滴制液静压恒定;调节滴距为最小状态(小于15mm);控制稳定的滴速;及时冷却等。滴丸影响滴丸成型的因素与解决措施

2.圆整度差主要原因是:①冷凝液未控制好温度梯度。滴出的液滴经空气滴到冷凝液的液面时,会变形并带进空气,此时如冷凝液上部温度过低,液滴未收缩成丸前就疑固,昇致滴丸不固整,丸内空気来不及適出形成空河、施尾。②冷疑液选择不当。液滴与冷凝液的相对密度差过大或冷凝液的黏度小,使液滴在冷凝液中移动的速度过快,易成扁形。解决办法有：针对性的解决措施有调节制冷系统参数,保证冷却液的温度从上到下逐渐降低形成梯度,使液滴有足够时间收缩和释放气泡;更换合适的冷凝液。滴丸影响滴丸成型的因素与解决措施

3.滴头堵塞主要原因是滴罐和滴头温度过低,滴液凝固所致。此外,药物与基质密度差异过大致药物沉淀,或药物成分间或基质间发生反应,聚集成细小颗粒引起堵塞。解决措施为升高滴液罐和滴头的温度,并保持恒温;搅拌药液;调整处方,选用适宜的基质。滴丸影响滴丸成型的因素与解决措施

4.药丸破损因集丸离心机转速过高所致。解决措施应重新设置变频器,调节转速。5.滴丸不够干燥冷却液残留较多,吹风强度和时间不足。解决措施为保证离心机脱冷却剂85%以上;提高吹风强度和时间。滴丸影响滴丸成型的因素与解决措施

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