药品不良反应监测及报告制度.pdfVIP

措施。为了落实这一制度，医院应成立药品不良反应工作小组，

由主管院长担任组长。药品不良反应工作小组的办公室应设在

XXX负责全院药品不良反应的报告和监测管理。各科室应指

定一名不良反应监测员，负责药品不良反应报告。药品不良反

应工作小组的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，

对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向省ADR监

测中心报告。

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、

药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评

价药品不良反应的能力。

药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、

评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循

可疑就报”的原则。对难以确定因果关系的，只要不能完全排

除药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。

信息收集，发生不良反应及时报告临床药学室并填写药品不良

反应报告表，报送至临床药学室，并由临床药学室通过医院内

网定期反馈给相关科室或全院。临床药学室通过国家药品不良

反应监测信息网络报告，并填写纸质报表报县药品不良反应监

测中心。

不良反应报告内容应当真实、完整、准确。在医疗过程中，

如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良

反应，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病人生命安全

和身体健康，保存好相关药品留样，详细记录、分析，填写

《药品不良反应/事件报告表》，同时向医务部门和药学部门

报告。医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药物不良反应

进行确认，根据不良反应的严重程度、后果及时处理，并按照

有关规定进行上报。

若患者或家属对药品不良反应提出异议时，由临床医务人

员和病人家属共同负责将药品封存后并保存于冰箱内，如患者

小时内由医务部会同患

者或家属前往XXX备案。

获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或

者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部

门和药品不良反应监测机构。必要时可以越级报告。同时填写

《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填

写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监

测信息网络报告。

十、及时救治患者，开展临床调查，分析药品不良事件的

原因，必要时采取紧急措施，如暂停药品使用，以保障患者的

健康安全。

十一、药品不良反应报告和监测工作人员应对收集到的报

告和监测资料进行分析和评价，采取有效措施减少和防止药品

不良反应的重复发生。

十二、加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化

注射剂和疫苗等药品不良反应的监测和再评价工作，以更好地

保障患者的用药安全。

良反应或群体不良事件进行调查，并提供所需资料。

十四、新的、严重的药品不良反应应在规定时间内报告，

死亡病例须立即报告，有随访信息的应及时报告，以便及时采

取措施。

十五、医院应鼓励医务人员上报药品不良反应，以提高药

品监管的效率和准确性。

十六、医务部应检查药品不良反应报告的落实情况，对漏

报或隐匿不报的科室进行考核，并纳入年度考核档案。

十七、药品不良反应报告范围应包括新药监测期内的国产

药品的所有不良反应，其他国产药品应报告新的和严重的不良

反应，进口药品自首次获准进口之日起5年内应报告该进口药

品的所有不良反应，满5年的应报告新的和严重的不良反应。

个人隐私、患者和报告者信息应予以保密。

十九、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现

的与用药目的无关的有害反应，药品不良反应报告和监测是指

药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，严重药品不

良反应是指因使用药品引起死亡、危及生命、致癌、致畸、致

出生缺陷、导致显著或永久的人体伤残或器官功能损伤、导致

住院或住院时间延长或其他重要医学事件的反应。