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动物疫苗复合白油佐剂（水包油型）

1范围

本标准规定了动物疫苗复合白油佐剂（水包油型）的技术要求、检验方法、检验规则、

标签、贮存、运输及保存期。

本标准适用于动物疫苗复合白油佐剂（水包油型）的加工、贮存和使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本

适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典（2020年版）》：生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用

水、器具等应符合本有关规定要求

GB/T191-2008包装储运图示标志：动物疫苗复合白油佐剂（水包油型）的包装储运图

示标志的名称、图形符号、尺寸、颜色及应用方法应符合本规定要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1佐剂

佐剂（Adjuvant）是一种添加到疫苗中以刺激和增强免疫反应强度和持久性的物质，同

时添加佐剂也具有避免实际疫苗接种过程中因为个体差异、接种程序不同、接种时间不定等

问题而造成的免疫效果不理想的问题。

3.2白油佐剂

油乳佐剂作为佐剂类型之一，其在组成成分的选择以及组成形式上更具多样性，具有更

多种刺激产生免疫增强的方式。油乳佐剂的重要成分是矿物油，受成本原因的限制，白油使

用量占比最大。当前乳剂主要分为油包水乳剂（W/O）、水包油乳剂（O/W）、水包油包水

乳剂（W/O/W）三种类型。

3.3复合白油佐剂（水包油型）

水包油乳剂（O/W）主要将少量的油滴分散在高体积比的水相中，黏度较低，进入机体

后随体液快速流动，不易在注射部位囤积形成抗原库；相反，油滴促进了趋化因子驱动的免

疫细胞募集，有效提升抗原摄取能力。复合白油佐剂（水包油型）是以优质医药级矿物油、

1

新型表面活性剂、免疫活性物质为主要原料，可刺激吞噬细胞对抗原的处理，快速刺激机体

产生免疫反应，使疫苗抗原的特异性免疫大幅度提高，并促进抗原的细胞和体液免疫，提高

动物整体免疫力和生产性能。

4缩略语

下列缩略语适用于本标准。

rpm：转/每分（revolutionsperminute）

h：小时（hour）

μm：微米（micron）

mg：毫克（milligram）

g：克（gram）

kg：千克（kilogram）

KOH：氢氧化钾（potassiumhydroxide）

meq：毫克当量（milliequivalent）

w：质量（weight）

℃：摄氏度（degreecelsius）

min：分钟（minute）

ml：毫升（milliliter）

mm：毫米（millimetre）

L：升（liter）

5质量要求

5.1基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典

（2020年版）》的有关要求。

5.2制备

取多种表面活性剂、免疫活性物质和医药级白油，按照一定比例投入配制罐，按照

100~200rpm搅拌2~3h，混匀后，采用0.22μm滤芯过滤分装，即得动物疫苗复合白油佐剂

（水包油型）。

5.3性状

2

澄清透明液体。

5.4技术指标

技术指标及质量应符合表1的要求。

表1动物疫苗复合白油佐剂（水包油型）的质量指标

项目指标

相对密度0.800~1.000

酸值0.0~0.5mgKOH/g

皂化值13~35mgKOH/