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动物疫苗复合皂苷佐剂
1范围
本标准规定了动物疫苗复合皂苷佐剂的技术要求、检验方法、检验规则、标签、贮存、
运输及保存期。
本标准适用于动物疫苗复合皂苷佐剂的加工、贮存和使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本
适用于本文件,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
《中华人民共和国兽药典(2020年版)》、《中华人民共和国药典(2020年版)》:生
产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合本有关规定要求
GB/T191-2008包装储运图示标志:动物疫苗复合皂苷佐剂的包装储运图示标志的名称、
图形符号、尺寸、颜色及应用方法应符合本规定要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1佐剂
佐剂(adjuvant)是一种先于抗原或与抗原混合后同时注入动物体内,能非特异性的改
变或增强机体对抗原的免疫应答,发挥增强免疫效果的物质。疫苗佐剂可以通过增加抗原表
面积,延长抗原在体内的驻留时间,增强抗原递呈细胞的呈递效率,刺激淋巴细胞的增殖分
化等作用,来提高疫苗的保护效果,延长疫苗的保护期等。
3.2皂苷
皂苷(Saponin),是螺旋甾烷类化合物或三萜的天然糖苷,能够表现出许多不同的生物
学和药理活性。值得注意的是,皂苷对哺乳动物的免疫系统具有激活作用,这引起了人们对
其作为疫苗佐剂的巨大兴趣。
最广泛使用的基于皂苷的佐剂是QuilA及其衍生物QS-21,皂苷佐剂不仅可以促进T、
B淋巴细胞增殖,提高NK细胞的杀伤活性,增强巨噬细胞吞噬能力等,提高动物机体对抗原
的特异性抗体水平;而且还可诱导产生特异性MHC-I抗原限制性CTL,并刺激分泌多种细胞
因子,如IL-10、IL-4、IFN-γ、TNF-α等。皂苷类佐剂最初应用于癌症疫苗(即黑色素瘤、乳
1
腺癌和前列腺癌),随后开始应用于阿尔茨海默氏病和传染性疾病的疫苗,包括艾滋病、流
感、单纯性疱疹、疟疾和乙型肝炎疾病等。皂苷作为疫苗佐剂,能够增强免疫刺激作用,在
动物疫苗中已经广泛使用。对于抗病毒、抗肿瘤等新型疫苗,不同种类的皂苷及其衍生物有
着良好的佐剂效应,因此新型皂苷佐剂的研究对于现代疫苗的开发有着重要作用。
4缩略语
下列缩略语适用于本标准。
pH:酸碱度(pondushydrogenii)
mg:毫克(milligram)
ml:毫升(milliliter)
EU:内毒素活性单位(EndotoxinUnit)
rpm:转/每分(revolutionsperminute)
min:分钟(minute)
w:质量(weight)
L:升(liter)
℃:摄氏度(degreecelsius)
5质量要求
5.1基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典
(2020年版)》、《中华人民共和国药典(2020年版)》的有关要求。
5.2制备
取一定量的皂苷和注射用水投入配液罐,以100~200rpm混合均匀后,加入多糖,增
溶剂,再次以100~200rpm混合均匀后过滤除菌,分装即得动物疫苗复合皂苷佐剂。
5.3性状
淡黄色或琥珀色澄清透明液体。
5.4技术指标
技术指标及质量应符合表1的要求。
2
表1动物疫苗复合皂苷佐剂的质量指标
项目指标
pH4.0~6.5
含量测定有效成分应为18.0~22.0mg/ml
无菌
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