药品电子管理制度.pdfVIP

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目的:为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯,保障公

众用药安全,制定本制度。

依据:《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[]165号);

国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题

的补充通知》(食药监办[]153号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的

通知》(国食药监办[]585号)。

适用范围:适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综合办公室、物

流部、质量管理部、业务经营部。

内容:

1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管

网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后

退回的此类药品进行全面检查与验收,发现生产日期在10月31日以后的该类药

品,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得入库销售。符合规定的,

准予入库,并通知物流部采集入库数据。

3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收

组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续,物流部在记帐前采集入

库数据,发现不符合规定的药品,有权拒收。该类药品出库时,必须采集出库数据。

物流部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责,并报综合办公室备案,确

保此项工作顺利进行。

4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维

护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结

束后,在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的

出入库数据,上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立员工培训档案,

并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程,并对相关工作人员进行

技术指导。

7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本

信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理

挂失、注销,并重新申请。

8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,在产品外标签上加印(加

贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案,因此,质量管理部在审核、验收此类

品种时,无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。

9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,质管、验收、保管、养

护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发现有伪造、冒用、重复使用监管

码的,或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的,应及时报告公司质量

负责人,经公司质量负责人审核确认后,由质量管理部在48小时内以书面形式上

报当地药品监督管理部门。

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1、目的:强化部分高风险药品质量安全监管,保证药品可溯性,保障公众安全

用药。

2、依据:

2.1关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知(苏食药监[]72号)

2.2《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[]165号)

2.3《关于保障药品电子监管网运行管理事项通知》(国食药监办[]585号)

2.4《关于基本药物全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[]194号)

2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知(苏食药监通

[]364号)

3、适用范围:本公司药品电子监管工作的管理,包括特殊药品、中药注射液、

血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。

4、责任:药店验收人员及办公室负责本制度的实施。

5、内容:

5、1公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监

管网进行数据采集和上传。

5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作,对4月1日后生产的并列