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烟台正海生物科技股份有限公司2023年年度报告全文

烟台正海生物科技股份有限公司

2023年年度报告

2024-010

【2024年4月2日】

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2023年年度报告

第一节重要提示、目录和释义

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的

真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个

别和连带的法律责任。

公司负责人宋侃、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管

人员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

1、成长性风险

公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医

疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速

的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获

得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同

时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自2020年以来，公司“可

吸收硬脑（脊）膜补片”在已开展带量采购的24个省（自治区、兵团）全部

中选，但随着医用耗材集中带量采购的常态化开展，不排除未来因为带量采

购覆盖范围扩大而对公司业绩带来影响。公司会努力推进管理能力提升、加

大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司

正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。

2、新产品研发、注册的风险

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公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨为“以医疗器械为

主的药械组合产品”，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第

三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证

才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础

研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂

环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。

其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变

化风险”、“产品质量及动物组织控制风险”和“技术保护风险”的详细内容已在

本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十一、公司未来发展的展望部分予以

分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以180,000,000股为基数，

向全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税），送红股0股（含税），以

资本公积金向全体股东每10股转增0股。

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