药品突发事件应急处理制度.docxVIP

PAGE

PAGE26

******有限公司文件

文件名称

药品突发事件应急处理制度

页数

3

版本号

01

文件编号

051

文件状态

新编R修正￡修订￡

主管部门

质量管理部

使用部门

公司各部门

编制

质量管理部

审核

质量负责人：

批准

总经理：

实施日期

年月日

一、目的：为了预防和控制发生药品严重不良反应、品种召回、储运设备故障、气候异常等情况下的事故或紧急情况发生时，做出应急预警和响应，最大限度地减轻可能产生的事故后果，特制定本制度。

二、依据：《药品经营质量管理规范》、《GSP现场检查指导原则》。

三、适用范围：本制度适用于公司发生药品严重不良反应、品种召回、储运设备故障、气候异常等情况下的事故或紧急情况发生时的预防和处理。

四、职责：质量管理部负责本制度的监督实施，其他相关部门负责配合执行。

五、内容：

㈠、应急管理原则：

1、实行领导负责制和责任追究制，应急管理工作实行“统一领导，分级管理，属地负责”。在公司的统一领导下，建立健全“分级管理，属地负责”为主的应急管理体系，充分发挥应急预警和响应的指挥作用；

2、预防为主，强化基础，快速反应。坚持预防与应急相结合、常态与非常态相结合，常抓不懈，在不断提高安全风险辨识、防范水平的同时，加强应急基础工作，做好常态下的风险评估、物资储备、队伍建设、完善装备、预案演练等工作。居安思危，强化各级人员的应急处理能力，早发现、早报告、迅捷处置。

㈡、应急管理机构：

1、成立应急处理小组:

⑴组长：总经理；

⑵副组长：质量负责人；

⑶组员：质量部负责人、采购负责人、销售负责人、行政负责人、物流管理部负责人。

2、分工：成立四个小组，分别为：原因调查、控制召回、风险评估、危机公关。?

㈢、应急处置：

1、原因调查：

⑴确认产品是否是我公司销售商品、有无其他医院或者地区发生类似的情况；

⑵对库存商品进行外观性状检查；

⑶对供应商进行核实确认；

⑷对采购运输环节进行调查确认；

⑸查看该产品的公告信息，是否曾出现过异常情况；

⑹对该批次产品的储存、流通进行调查，是否符合要求；

⑺对该批次产品在两家医院的使用情况进行调查。

2、控制召回：

⑴确定本批次产品的数量、销售流向、终端已使用数量及未使用数量；

⑵确定公司内部应急人员及职责分工、联系方式；

⑶通知各用户暂停使用本批次产品；

⑷做好产品召回准备，随时启动。

3、风险评估：

⑴采购环节：对供应商及运输环节进行评估；

⑵流通环节：产品的储存运输是否符合要求进行评估；

⑶使用环节：从医院用药情况、患者的情况（个体差异）进行评估。

4、危机公关：

⑴主动承担责任，对患者表示人道主义关怀，对涉及产品进行追溯，必要时请权威部门进行鉴定，还原真相；

⑵真诚沟通、主动与新闻媒体联系，说明事实，在官方微博发致媒体函；

⑶最快速度控制事态发展；

⑷企业与各级监管部门做好沟通，与各级购货商和医院做好沟通。

5、处置决策建议：

⑴主动召回本批次产品；

⑵暂停销售该产品；

⑶对出现问题的产品的库存进行检查；

⑷召开新闻发布会，表明态度；

⑸配合药监部门和医院、各级购货商处理善后事宜。