GMP质量体系003石淋通片 工艺验证方案.pdf

文件名：石淋通片产品工艺验证方案

制定人：制定日期：分发份数：2份

审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：GMP验证小组

1.目的：

1.1为评价石淋通片生产系统要素和生产过程中能影响产品质量的各种生产工艺要求

制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量

合格、均一、稳定的石淋通片。

1.2验证过程应严格按照本方案规定内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验

证方案变更申请及批准书(附件1)，报GMP验证领导小组批准。

2.范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下石淋通片

的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

3.职责

3.1GMP验证领导小组

3.1.1负责组织拟订验证方案和验证方案的审批。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.4负责验证证书。

3.1.5负责发放验证证书。

3.1.6负责再验证周期的确认。

3.2质量保证部

3.2.1负责取样及对样品检验。

3.2.2负责制订中间产品及成品质量标准。

3.2.3负责收集各项验证记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报GMP

验证领导小组。

3.2.4负责仪器、仪表、量具等的校正。

3.3生产部

3.3.1负责验证方案的实施。

3.3.2负责设备的操作。

3.3.3负责全面安排生产的批量以及生产人员的组织。

3.3.4负责参加验证人员的相关知识及洁净作业的培训。

3.4设备科

3.4.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。

3.4.2负责设备维护保养。

4.有关背景材料

4.1产品概况：石淋通片，国药准字，本品处方依据《中国药典》2000年

版一部，成分为广金钱草，本品为清除湿热，和尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，

尿路结石，肾盂肾炎有上述证候者。规格为每片含干浸膏0.12g。

4.2背景：生产区及片剂生产用设备，设施及公用系统于2004年4月安装完成后进行

全面的验证，见验证证书。

4.3生产工艺：片剂是按照下述工艺文件进行生产的：

4.3.1工艺规程(包括处方，工艺流程图)，见石淋通片生产工艺规程。

4.4设备：生产片剂的所用主要设备均通过验证，见设备验证证书。

4.5相关文件、规程：准备石淋通片生产工艺规程、质量标准、岗位操作法等相关技

术文件资料。

5.验证项目，评价方法及标准

5.1人员：列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况

是否符合GMP及操作的要求。

5.1.1培训

5.1.1评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：

5.1.1.1GMP及药品管理法培训。

5.1.1.2安全防护规程。

5.1.1.3微生物基础知识及微生物污染的防范培训。

5.1.1.4所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程。

5.1.1.5洁净区作业培训。

5.1.1.6生产过程质量控制规程培训。

5.1.1.7进出生产区更衣技术培训。

5.1.2标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，

培训及考核均在有效期内。

5.1.3验证结果：

5.1.2健康检查

5.1.2.1评价方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进

行了健康检查，身体健康。

5.1.2.2标准：参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身

体健康，健康检查结果在有效期内。

5.1.2.3验证结果：

5.2生产环境

5.2.1车间温度和相对湿度

5.2.1.1评价方法：在每批产品的生产过程中，检查并记录车间的温度及相对湿度。

5.2.1.2标准