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3：
（2009版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令
第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品
的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术
审评工作，特制定本规范。
适用范围
本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系
统、医用中心供氧系统(II-6856)。
二、技术审查要点
一)产品名称的要求
产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统
(二)产品工作原理
1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引
站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需
负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，
提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中
心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、
治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
(三)产品的结构组成
中心吸引系统
（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头
等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电
控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速
接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统
（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧
插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供
氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警
装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组
成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减
压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)
氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
四)产品适用的相关标准
．主要技术标准：
(1)YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件
(2)YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件
2．相关技术标准：
(1)GB150-1998钢制压力容器
(2)GB2270不锈钢无缝钢管
(3)GB3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质
安全型“i”
(4)GB50016-2006建筑设计防火规范
(5)GB50030-1991氧气站设计规范
(6)GB50235-1997工业金属管道工程施工及验收规范
(7)GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规
范
(8)GB8982-1998医用氧气
(9)GB/T14976-1994流体输送用不锈钢无缝钢管
(10)GB/T1527-2006铜及铜合金拉制管
(11)GB/T191-2008包装储运图示标志
(12)GB/T3091-2001低压流体输送用镀锌焊接钢管
(13)GBJ235-1982工业管道工程施工及验收规范
(14)GBJ236-1982现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规
范
五)产品的预期用途
1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。
2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。
(六)产品的主要风险
以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清
单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008医疗器
械风险管理对医疗器械的应用的要求，参考此清单所列对该产品
有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。
压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力
降低，设计不当导致
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