YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器.pdf

JCS11.120.20

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中华人民共和国医药行业标准

YY{T0314-2021

代替YY/T0314-2007

一次性使用人体静脉血样采集容器

Single-usecontainersforhumanvenousbloodspecimencollection

(ISO6710:2017,MOD)

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药晶监督管理局发布

YY/T0314-2021

前

本标准按照GB/T1.1-2009绘出的规则起草．

本标准代替YY/T0314一2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》，与YYIT0314-2007相比，

主要技术变化如下：

－一修改了范围，适用范围不包括血端养瓶，因为本标准并没有描述此类试验的专门要求s

一一修改了术语和定义的内容，删除了血样采集系统（见2007年版的3.2）、封闭扭矩〈见2007年版

的3.3）、充装容量〈见2007年版的3.9〕、刻度标志〈见2007年版的3.11）、蠢蠢测定分析法〈见

2007年版的3.12）、最大充装线〈见2007年版的3.13）、最小充装线（见2007年版的3.14）、针

和持针器组件〈见2007年版的3.15）、公称充装线（见2007年版的3.17）；增加了充装指示

（见3.9）、主色（见3.12）、相对离心力（见3.14）、管体（见3.16);

一一更新了“材料”内容〈见第4章，2007年版的第4:fit);

一一删除了刻皮标志和充装线（见2007年版的第6章）;

一一步曾加了设计应考虑相关事宜〈见6.3);

一一修改了结构要求，删除了2007年版的8.1(见第71世）；

一一修改了无菌和特定微生物状态要求，明确了真空采集容器内部应无菌〈见8.1.2007年版的9.2

和2013年第1号修改单）;

一一修改了添加剂范围要求〈见第9章，2007年版的第10章沁

一一将“制造商提供的信息”改为“标志与标签”（见第10章，2007年版的第11j吉〉；

一一将“采血管和添加剂的识别”改为“采集容器的识别’＼表1删除了推荐色标〈见第11章，2007

年版的第12:l白；

－一修改了附录A名称（见附录A);

一一修改了附录B~称（见附录8);

一一修改了强度试验用液体，用与人体血液相同比重的供试液代替水（见附录。）；

一一修改了资料性附录“添加剂的浓度和液体添加剂的体积”〈见附录E,2007年版的附录NC);

一一增加了资料性附录“识别添加剂和附加物的推荐包标”（见附录F).

本标准采用重新起草法修改采用ISO6710:2017《一次性使用人体静脉血样采集容然》．

本标准与ISO6710:2017相比存在结构变化，精加了附录G和附录H.

本标准与ISO6710:2017的技术性差异及其原因如下：

一一关于规范性引用文件，本标准做了具体技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

·增加了GB/T6682（见A.1.1);

•用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1C