YY 0719.2-2009眼科光学　接触镜护理产品　第2部分：基本要求.pdf

JCS11.040.70

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中华人民共和国医药行业标准

yy0719.2一－2009

眼科光学接触镜护理产品

第2部分：基本要求

Ophthalmicoptics-Contactlenscareproducts一

Part2:Fundamentalrequirements

(ISO14534:2002Ophthalmicoptics-Contactlensesand

ContactlenscareproductsFundamentalrequirements,MOD)

2009-06-16发布

2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局

发布

b户”

yy0719.2-2009

目ljJ:§I

yy0719《眼科光学接触镜护理jr:.{tt,》分为7个部分：

一一第1部分：术语；

一一第2部分：基本要求；

一一第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统；

-第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南；

-第5部分：接触镜和l接触镜护理产品物理相容性的测定；

一一第6部分：有效期测定指南；

第7部分：生物学评价试验方法．

本部分为yy0719的第2部分．

本部分修改采用ISO14534:2002《眼科光学接触镜及接触镜护理产品基本要求》．

本部分与ISO14534:2002的主要差异如下：

一一本部分只采用了ISO14534:2002中的有关接触镜护理产品部分的内容，不涉及接触锐及接触

镜其他附件的安全和性能要求；

一一增加了部分ISO11978:2000中有关制造商应提供的信息的内容．

本部分根据ISO14534:2002重新起草，在附录八（资料性附录）中列山了本部分章条编号与

ISO14531:2002章条编号的对照一览表．

考虑我国国情及本部分需要，在采用ISO11534:2002时，本部分作了一些修改，有关技术差异已编

入j［文，并在它们所涉及条款的页边空白处阳垂直单线（｜〉标识．附录B（资料性附录〉中给山了这些

技术差异及其原因的一览表以供参考。

本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）提出并归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督仔理局杭州医疗棉械质址监督检验中心．

本部分主要起草人：陈靖云、何涛、马莉、贾晓航、李家忠、齐伟明、文燕、虞部蒋、陈献花、姜晓路．

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