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1.目的
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》
等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托
方”）：***公司与受托生产企业（以下称“受托方”）：XXX公司，在委
托生产过程中各自承担的权利、义务与责任，确保双方符合法规要求，
以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合
同性协议。
2.范围
2.1本协议适用于由***公司按照医疗器械委托生产的要求提供以下
产品。产品列于表格1中。
表格1：委托生产产品的清单
序号产品名称规格型号医疗器械注册证/医疗器械管
备案编号理类别
2.2委托方与受托方的名称和地址：
委托方名称：
住所：
受托方名称：
住所：
医疗器械生产许可证/备案编号：
3.适用法规、标准和主要技术文件
适用的法规、标准及文件清单如下：
序号法规/标准/文件名称
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令
第53号）
《医疗器械召回管理办法》（原国家食品药品监督管理总局
令第29号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监
督管理总局令第1号）
《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理
总局公告2014年第64号）
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（原国家食
品药品监督管理总局通告2016年第173号）
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-
2017）
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-
2016）
******原辅料检验规程
******半成品检验规程
******成品检验规程
******产品放行规程
******工艺规程
******工序生产操作规程
4.法规符合性
4.1符合性审核
受托方应当接受委托方代表或委托方挑选的机构对其是否符合
《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系用于法规的
要求》等法规和标准要求进行审查，并评估其质量管理体系的有效性。
受托方应当建立内审计划，来监测质量管理体系的符合性。内审不少
于每年1次。
4.2受托方生产资质
受托方应当具有生产相关产品所必须的医疗器械生产许可证或
备案凭证，并能够接受受托方所在地药品监督管理部门对受托方开展
的检查，配合委托方所在地药品监督管理部门开展的检查。
4.3法规符合性检查
受托方应当将与受托生产产品相关的检查通知（计划以及未计划
的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机
构的检查报告，受托方应当立即将检查报告副本提供给委托方。
除非经过委托方的审查或者批准，否则受托方不得直接与该检查
机构就该产品进行联络。受托方应当允许委托方代表出席对委托方委
托产品或者过程的法规检查活动。
质量管理体系
受托方可
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