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第一人民医院

新技术、新项目准入制度

新技术、新项目的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质

量的重要途径,是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增

强医院竞争力的重要手段。为规范我院新技术、新项目临床应用

管理，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本制度。

一、新技术、新项目的概念

新技术、新项目是指在我院首次应用于临床的诊断和治疗

的技术。主要包括但不限于以下几点：

（一）临床上创新的诊疗技术方法或手段；

（二）常规开展的诊疗技术的新应用；

（三）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性诊断和

治疗等。

二、新技术、新项目分类

（一）限制类医疗技术

1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平

有较高专业要求，需要设置限定条件的；

2.需要消耗稀缺资源的；

3.涉及重大伦理风险的；

4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。

限制类医疗技术目录由省级卫生行政部门结合本行政区域

实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相

关项目并公布。我院开展新技术、新项目属于限制类医疗技术的

（二）非限制类医疗技术：

未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，各科室根

据我院自身功能、任务、技术能力等决定本科室开展临床应用情

况，并对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

三、新技术、新项目的分级

对开展的新技术、新项目实行分级管理，按项目的科学性、

先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级、院级。

（一）国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领

域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗新项目。

（二）省级：具有省内先进水平的新成果，在省内尚未开展

的新项目和尚未使用的医疗新项目。

（三）市级：具有市内先进水平，在本市未开展的新项目和

尚未使用的医疗新项目。

（四）院级：具有市内先进水平，在本院未开展的新项目和

尚未使用的医疗新项目。

四、新技术、新项目准入及临床应用管理组织

（一）医疗技术临床应用管理委员会：全面负责新技术、新

项目准入的立项、论证、审核、评估、评价及新技术、新项目转

常规审核工作。

（二）伦理委员会：对申报的新技术、新项目进行伦理审查，

对存在重大伦理问题的新技术、新项目有权终止。对新技术、新

项目开展期间涉及器官移植、产前诊断、生殖等，进行伦理审查。

（三）医务科：负责做好新技术、新项目申报材料的整理和

定期组织医疗技术临床应用管理委员会对申报材料进

行论证和审核，同时对已经开展的新技术、新项目进行督查，包

括新技术、新项目诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、

并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济

和社会效益等。

（四）科室医疗技术临床应用管理小组：负责对科室开展的

新技术、新项目的科学性、有效性、安全性、创新性和效益性等

情况进行审核和评估。新技术、新项目通过审批后，开展日常临

床应用的质量与安全监控工作。

五、新技术、新项目准入管理

（一）新技术、新项目准入条件

1.拟开展的新技术、新项目应有科学性、有效性、安全性、

创新性和效益性，除符合国家的相关法律法规和各项规章制度的

规定外，还必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗

科目。

2.科室开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在

本院注册的职工。同时具备相应专业所需的基本技术、技能，对

于申请开展手术、介入、内镜、麻醉类型的新技术、新项目，要

求开展人员要有相应专业的培训经历，并且能够胜任该项医疗技

术临床应用工作。同时科室在申报新技术、新项目时要明确开展

该项技术的人员范围，是独立人员或科室团队。

3.手术类新技术、新项目：开展该技术的负责人需取得副主

任医师以上职称，如科室没有副主任医师职称医师可由科室主任

或副主任进行申报；治疗、操作类和检验、检查类新技术、新项

4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他

辅助条件，并具有相应的资质证明。

5.医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会审查通过。