GB/T 42984.1-2023健康软件　第1部分：产品安全的通用要求.pdf

ICS35.240.80

ccsc30GB

中华人民共和国国家标准

GB/T42984.1-2023

健康软件

第1部分：产品安全的通用要求

Healthsoftware-Part1:Generalrequirementsforproductsafety

(IEC82304-1:2016,MOD)

2024-10-01实施

2023-09-07发布

国家市场监督管理总局唱＃

国家标准化管理委员会GX.IIJ

GB/T43984.1-2023

目次

前言…………………·．．．．．．．．．．．．皿

引言………·N

1范围………··

1.1目的

1.2应用领域

1.3符合性

2规范性引用文件……

3术语和定义

4祷健康软件产品要求……….4

4.1通用要求和初始风险评定………………….4

4.2健康软件产品使用需求

4.3健康软件产品使用需求的验证

4.4更新健康软件产品的使用需求

4.5系统需求

4.6系统需求的验证

4.7更新健康软件产品的系统需求

5祷健康软件一一软件生存周期过程………………

6兴健康软件产品确认…·

6.1确认计划

6.2实施确认

6.3确认报告

7健康软件产品标识和随附文件·

7.1祷标识………………7

7.2随附文件

8健康软件产品的上市后活动……………….10

8.1通则…………………10

8.2软件维护………10

8.3重新确认……………10

8.4健康软件产品的上市后沟通…………….10

8.5健康软件产品的停用和处理…

附录A（资料性）本文件要求的理由说明…

参考文献·

GB/T43984.1-2023

，品』．

目。吕

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB/T42984《健康软件》的第1部分。GB/T42984已经发布了以下部分：

第1部分：产品安全的通用要求。

本文件修改采用IEC823041:2016《健康软件第1部分：产品安全的通用要求》。

本文件与IEC82304-1:2016的技术差异及其原因如下：

用规范性引用的YY/T06642020替换了IEC62304:2006和IEC62304:2006/AMDl:

2015，两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的技术条件。

本文件做了下列编辑性改动：

用资料性引用的GB9706系列替换了IEC60601/IEC80601系列；

一一用资料性引用的