YY/T 0931-2014医用内窥镜　内窥镜器械　圈形套扎装置.pdf

ICS11.040.99

c40

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0931-2014

医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置

Medicalendoscopes-Endotherapydevice-Loopligature

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0931-2014

目。吕

本标准是按照GB/T1.12009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会CSAC/TC103/SC1)归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检

验所。

本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、毛欣欣、陈盛来。

I

YY/T0931-2014

医用内窥镜内窥镜器械圄形套扎装置

1范围

本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。

本标准适用于内窥镜于术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用

要求

GB/T1962.22001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.22005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YYIT01492006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYIT1052-2004于术器械标志

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

内窥镜器械endotherapydevice

在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔

道或外科切口的医疗器械。

注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全

目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。

3.2

圄形套扎装置loopligature

一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，在内镜治疗过程中用套扎圈来圈套结扎，以达到止血

或者使组织坏死等作用。主要由套扎圈与套扎圈推送器组成，套扎圈可以由尼龙等材料制成。

3.3

插入部分insertionportion

圈形套扎装置的一部分，该部分可插入人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道或内窥

镜器械的器械通道。

3.4

插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部宽度。

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