制药厂质量管理体系文件.pdf

内容:

1。概述：公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响

产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立

质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标,并明确相关

的责任,通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。各子系统建立各自

的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证

据.品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质

量造成的影响。体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改

进。

3。质量目标:

3.1公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质

量

目标，以确保产品质量的实现.质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的

项目，建立量化指标（非可量化指标可以进度表方式建立），并明确责任.质量目

标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信

息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整

项目和指标。

3。2质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及

总经

理共同批准。质量目标每年1月份更新，并颁发生效。颁发生效前要充分与各

责任部门进行沟通,使各部门能够正确理解质量目标.

。3各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的

质量

计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如：由谁来负

责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明

确,管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如质量

目标包含技术研究类工作,则同时应制定质量改进计划,应包括质量改进项目，责任

部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。涉及多

部门的，由各相关部门责任人共同制定。质量计划由各子系统负责人组织落实。质

量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。

3。4质量部按照质量目标及各部门提供的质量计划，制定跟踪检查方案，由

品管

部经理审核，质量总监批准后品管部负责质量目标完成情况及质量计划执行情

况的跟踪。

3.5各责任部门每月5日前上报本部门的质量目标完成情况，并对未完成（达

标）

的项目提出整改方案，限定整改日期，形成质量目标月度报告，由各子系统负

责人签字后交至品管部.品管部依据监督结果及各部门报告汇总质量目标完成情况

每月10日前完成质量目标月度报告。质量目标月度报告送质量总监、质量受权

人、各副总经理、总经理审阅。

3。6各部门要在每年一月份对上一年的质量目标完成情况进行分析汇总，并

形成

质量目标年度报告。品管部负责公司质量目标完成情况的汇总，分析并形成公

司质量目标年度报告.报告经质量总监批准后,交副总经理,质量受权人及总经理审

阅。

。7质量目标月度报告及年度报告通过质量交流规程，与各级领导部门进行

沟

通，确保质量目标的完成。

3。8在日常质量管理中，为保证新增重大质量改进活动的如期完成，应将其

补充

进质量目标中管理。质量目标的增加由品管部提出申请，由质量总监、生产副

总、质量受权人及总经理共同批准.此类重大质量改进活动，应由责任部门制定质

量改进计划，由子系统负责人审核签字后，交至品管部.品管部制定跟踪检查方

案，与其他质量目标合并管理。

4。质量评审:

4。1各子系统负责人应在系统运行过程中，持续对本系统的运行状况进行评

估,

认真总结存在的问题，及时进行纠正，确保本系统的良好运行。存在的问题及

解决方法可写入每月（年)的质量目标报告中。

4.2公司每半年进行一次系统的评审，以确认系统的改进方向，确保质量管理

体

系的持续改进，公司级评审工作按照质量管理体系评审管理规程进行。

5。组织机构及主要质量职责

5。1总经理为公司质量管理体系的总负责人，全面管理公司的日常工作，为

体系

的正常运转提供各类资源.

5。2生产副总经理,受总经理直接领导，为公司的生产管理负责人,负责生

产、

法规的前提下，保质保量的完成生产任务.

5.3质量总监,受总经理直接领导，为公司的质量管理负责人，负责药品生产

的

质量管理工作，其主要职责为确保药品生产的全过程符合GMP要求,确保各类