药品生产企业年度产品质量回顾分析报告.pdfVIP

说明：

一、应开展年度质量回顾分析的产品包括：

1.产量较大的常年生产品种；

2.高风险品种，例如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、

麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取

具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下：

1.生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，

经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2.

进行分类。

3.常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品

或产品系列进行分类。

4.无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列

进行分类。

5.该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装

设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质

量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6.委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品

系列进行分类。

目录：

1.概要

2.

3.制造情况

4.产品描述

4.1产品工艺

4.2产品给药途径及适应症

4.3关键参数

5.物料质量回顾

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾

5.2主要原辅料购进情况回顾

5.3供应商管理情况回顾

5.4

6.产品质量标准情况

6.1产品质量标准

本文主要对某产品进行年度回顾分析，包括质量指标统计、

生产工艺分析、偏差回顾、超常超标回顾、产品稳定性考察、

拒绝批次、变更控制回顾、验证回顾、环境监测情况回顾、人

员情况、委托加工和检验情况回顾、不良反应、产品召回和退

货、投诉以及药品注册相关变更的申报、批准和退审等方面进

行分析，并提出相应的结论和建议。

2质量指标统计及趋势分析

本产品的质量指标包括收率、中间体控制、物料平衡等，

根据统计数据和趋势分析，发现收率存在较大波动，中间体控

制和物料平衡较为稳定，需要对收率进行进一步调整和优化。

3生产工艺分析

3.1关键工艺参数控制情况

整，以确保产品质量的稳定性和一致性。

3.2中间体控制情况

中间体控制情况较好，但在生产过程中需要注意中间体的

质量控制和稳定性，避免对最终产品产生负面影响。

3.3工艺变更情况

工艺变更情况需要进行记录和审批，确保变更后的工艺能

够满足产品质量要求，并进行相应的验证和调整。

3.4物料平衡

物料平衡需要进行监控和调整，以确保生产过程中的物料

使用量和产出量的平衡，避免浪费和损失。

3.5收率

收率需要进行监控和调整，以确保产品的产出量和质量稳

定，并进行相应的优化和改进。

3.6返工与再加工

生产效率产生负面影响。

3.7设施设备情况

设施设备需要进行维护和保养，确保其正常运行和稳定性，

避免对产品质量和生产效率产生负面影响。

4偏差回顾

对于生产过程中出现的偏差，需要进行记录和分析，并制

定相应的纠正和预防措施，以确保产品质量和生产效率的稳定

性和一致性。

5超常超标回顾

对于生产过程中出现的超常超标情况，需要进行记录和分

析，并制定相应的纠正和预防措施，以确保产品质量和生产效

率的稳定性和一致性。

6产品稳定性考察

对于产品的稳定性进行考察，需要进行相应的试验和分析，

以确保产品质量和性能的稳定性和一致性。

7

7.1拒绝的物料

对于拒绝的物料进行记录和分析，并制定相应的纠正和预

防措施，以确保生产过程中的物料质量和稳定性。

7.2拒绝的中间产品及成品

对于拒绝的中间产品和成品进行记录和分析，并制定相应

的纠正和预防措施，以确保产品质量和生产效率的稳定性和一

致性。

8变更控制回顾

对于变更控制进行回顾，需要进行记录和分析，并制定相

应的审批和验证程序，以确保变更后的工艺和生产过程能够满

足产品质量要求。

9验证回顾

对于验证进行回顾，需要进行记录和分析，并制定相应的

验证程序和标准，以确保生产过程和产品质量的稳定性和一致

性。

10

对于环