医疗器械临床试验伦理审查工作表.pdf

项目名称

申办者

组长单位器械分类

本院主要研究

本院研究专业者

审查内容

一、资质

、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识是口否口不适用口

2、有足够的时间参与和管理临床试验是口否口不适用口

3、有三项或以上的参与临床试验的经历是口否口不适用口

4、为高级职称是口否口不适用口

5、研究场所、设施条件能够满足研究任务的需要是口否口不适用口

二、研究的科学设计与实施

（一）研究具有科学和社会价值？

6、研究预期能获得可推广的知识是口否口不适用口

7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程是口否口不适用口

序）

8、将提供更多的预防、诊断和治疗干预措施的选择，满足社会不

是口否口不适用口

同的需求

9、研究有既往的临床应用、文献资料、器械构架、动物结果、前

是口否口不适用口

期临床研究的结果作为充分的依据支持

（二）研究方案能否回答研究问题？

10、观察指标的选择合适，研究设计避免了选择性偏倚，样本量计

是口否口不适用口

算及其统计学依据是合理的

IK研究期限足以观察到终点指标/替代指标的变化是口否口不适用口

（三）纳入/排除标准恰当？

12、所选择的受试者能够代表目标人群是口否口不适用口

13、排除了对试验风险高危的人群并限制了混杂因素是口否口不适用口

（四）研究步骤具有控制风险的措施，避免将受试者暴露于不必要的风险？

14、筛选步骤合理是口否口不适用口

15、参加该研究需要终止或推迟常规治疗是口否口不适用口

16、在清洗期对受试者的监护充分是口否口不适用口

是口否口不适用口

18、根据研究目的，应用的医疗器械合理是口否口不适用口

19、采用了对照组，且对照组应用的方法目前为公认有效的干预措

是口否口不适用口

施（或已经上市的同类产品）

20、随访的程序与频率合理是口否口不适用口

21、提前退出研究的标准恰当是口否口不适用口

22、如果受试者退出研究，安排了适当的随访或推荐其