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医疗器械临床试验系列问答

QA栏目组摘取国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评论坛

栏目有关于器械注册审评相关答疑，并整理成推文展现给同行互相学习。

本篇推文为医疗器械临床试验的系列问答，详情如下：

No.1

医疗器械临床试验答疑专栏（一）

Q:开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作

为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

答：开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品

作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险

受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑

选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设

定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。

Q:已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产

品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境

内相应指导原则要求？

答：境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审

评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计

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论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可

确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家药品监

督管理局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的

相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提

供充分、合理的理由和依据。

Q:接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需

要包括华人试验数据？

答：接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需

要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原

则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据

产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已

知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素影响

程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。根据医

疗器械发展现状、临床使用经验、以及对相关疾病和诊疗方法的认知，

能够对大部分医疗器械的临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际

临床意义时，可不要求逐一证明。能够确定某些因素对临床试验数据产

生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生

有临床意义的影响时，申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的

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床试验数据进行亚组分析。

Q:列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否

必须在境内开展临床试验？

答：根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需

进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指

导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则

的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科

学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。

No.2

医疗器械临床试验答疑专栏（二）

Q:若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型

号开展临床试验？

答：可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,

应详述B型号与A型号的相同性和差异性，评价差异性是否对产品的安

全有效性产生不利影响。

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Q:临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器

械临床试验设计指导原则》？

答：可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原

则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、

诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设

计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。

No.3

医疗器械临床试验答疑专栏（三）

Q:通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人

的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需

要获取同品种医疗器械注册人的授权？

答：根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14

号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确

数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械

和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（