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仪器项目的性能验证

-目录性能验证目的.1性能验证项目.2何时进行性能验证.3性能验证的作用.4

性能验证目的

性能验证目的USP1058、GMP都对实验室仪器设备的验证做出了相应规定，3Q验证就是质量体系认证，即通过IQ、OQ、PQ等一系列活动提供的数据和结论，证明该设备在生产中符合原设计的要求，并达到原拟的目的，亦即产生可信赖的测量结果

何时进行性能验证

何时进行性能验证CLIA88法案:改进或更换系统时、改变试剂时、增加新项目时IS015189:进行能力验证时，对设备、系统与方法进行性能验证《临床实验室管理办法》临床实验室应对检测系统性能进行验证仪器进行系统性维修后

性能验证项目

性能验证项目5.灵敏度3.可报告范围3.可报告范围2.准确度1.精密度

性能验证项目1.精密度验证定义:相同的检测条件下，对某一标本进行重复检测，所得测量值的离散程度要求:包括批内与日间精密度实验2.准确度验证定义:指测量结果与被测量值的接近程度方法:①参考力法比较②应用参考物质③回收实验3.可报告范围可报告范围等同于测量范围，部分系统与线性范围一致测量范围:测量误差处于允许的极限(变异系数不大于10%)测量分布于高、低值界限内的范围

性能验证项目可报告范围:检测系统对病人结果的检测范围线性范围:实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差

性能验证项目4.参考区间验证取20份标本，检测如有95%结果在区间内为合格，如未达到需扩大示本量60(大样本验证)5.灵敏度验证分析灵敏度包括:最低检测限LLD、生物检测限BLD、功能灵敏度FS功能灵敏度定义为:以天间重复CV为20%时对应检测限样品具有的平均浓度标本准备:用稀释液作空白，将标准品围绕最低检测限制成浓度梯度制备液，分别检测10次

性能验证的作用

性能验证的作用1、评估系统的能力测试中得到的负荷和响应时间数据可以被用于验证所计划的模型的能力，并帮助做出决策2、识别体系中的弱点受控的负荷可以被增加到一个极端的水平，并突破它，从而修复体系的瓶颈或薄弱的地方3、系统调优重复运行测试，验证调整系统的活动得到了预期的结果，从而改进性能和动能

性能验证的作用4、检测软件中的问题长时间的测试执行可导致程序发生由于内存泄漏引起的失败，揭示程序中的隐含的问题或冲突5、验证稳定性和可靠性在一个生产负荷下执行测试一定的时间是评估系统稳定性和可靠性是否满足要求的唯一方法。性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学能够满足检测及临床要求，检测其可靠性

-THANKS!XX生活即将结束，在此，我要感谢所有教导我的老师和陪伴我一齐成长的同学，他们在我的大学生涯给予了很大的帮助。本论文能够顺利完成，要特别感谢我的导师XXX老师，XXX老师对该论文从选题，构思到最后定稿的各个环节给予细心指引与教导,使我得以最终完成毕业论文设计！最后，我要向百忙之中抽时间对本文进行审阅，评议和参与本人论文答辩的各位老师表示感谢！恳请各位老师批评指正！