2023常用的医疗器械法律法规文件汇总.pdf

常用的医疗器械法律法规文件汇总

医疗器械注册是一项较为繁琐的工作，涉及到的法律法规很多，必须要对

相应法律法规有一定了解，并按法规要求来完成各项资料的撰写申报，才能更

顺利地完成整个注册过程。本文整理了注册过程中常用到的法律法规文件

（2022年最新版）。

1、法律法规文件

文件类型医疗器械（包括检验设备）体外诊断试剂

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令739号），2021-

06-01起施行。

1/行政法

规及相关文件

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告

（2021年第76号），2021-05-31发布。

/15

《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办

（国家市场监督管理总局令第47号，法》（国家市场监督管理总局令第48

2021年10月1日起施行。号），2021年10月1日起施行。

注册管

理办法及相关

试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号），2021-09-28

文件

发布。

医疗器械注册自检管理规定解《体外诊断试剂分类规则》解

读（2021-10-27）读（2021-10-29）

关于公布医疗器械注册申报资料要关于公布体外诊断试剂注册申报资

3/申报材

求和批准证明文件格式的公告（2021料要求和批准证明文件格式的公告

料要求及相关

年第121号），自2022年1月1日（2021年第122号），自2022年1

文件

起施行。月1日起施行。

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19

4/产品名号），2015-12-21发布。

称

关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明，2016-1-27发布。

/15

2019年第99

号）

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年

第8号），2022-02-09发布。

5/技术要

求

医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号），2022-02-09发

布。

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6

6/说明书

号），2014-07-30发布。

7/注册检国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第

验126号），2021-10-21发布。

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家