《临床试验用药品使用管理工作规范（征求意见稿）》.docx

ICS01.040.11.120.10CCSC00/09

DB32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—20XX

临床试验用药品使用管理工作规范

SpecificationfortheUseandManagementofInvestigationalProducts

（送审稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

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I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4机构与人员 3

4.1机构设置及人员配备 3

4.2培训 3

5制度与管理 4

5.1试验用药品管理制度 4

5.2试验用药品标准操作规程 4

5.3各级药品管理员岗位职责 4

5.4检查考核 4

6试验用药品要求 4

7试验用药品管理流程 5

7.1管理责任 5

7.2管理要求 5

7.3试验用药品信息建档 5

7.4试验用药品的运输 6

7.5试验用药品的接收 6

7.6试验用药品的贮存与养护 7

7.7试验用药品的调配与发放 9

7.8试验用剩余药品回收与退回 9

7.9试验用药品的销毁 10

7.10试验用药品资料归档 10

附录A（资料性附录） 12

附录B（资料性附录） 13

附录C（资料性附录） 14

附录D（资料性附录） 15

附录E（资料性附录） 16

附录F（资料性附录） 17

附录G（资料性附录） 18

附录H（资料性附录） 19

参考文献 1920

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II

前言

本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由南京鼓楼医院提出。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：南京鼓楼医院，江苏省人民医院。

本文件主要起草人：王璐璐，孙鲁宁，郑涤新，刘慧，王羽，朱青，葛卫红，李俐。

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III

引言

随着临床试验全球化进程的推进，临床试验项目逐渐增多，临床试验用药品（以下简称“试验用药品”）作为药物临床试验的核心，其质量直接关系到临床试验的顺利进行、受试者安全和权益的保障以及临床试验结果的可靠性等重要问题。试验用药品的管理工作成为药物临床试验运行管理的关键环节之一[1]。

试验用药品属于药品，需要遵循药品管理相关法规的要求。试验用药品又不同于已上市销售的药品[2]：首先，其疗效及安全性尚处于研究阶段，只能为临床试验所专用，对临床试验的受试者存在不可预知的潜在风险[3]；其次，试验用药品使用管理过程的规范性也会影响到药品质量，进而影响研究数据和结果的准确性。因此，制定试验用药品使用管理工作规范，加强药物临床试验机构试验用药品的规范化管理，防范和控制试验用药品的安全风险，对保障受试者安全，保证临床试验的质量，保证临床试验数据科学、真实、可靠至关重要[4]。

为提升试验用药品的管理水平和管理质量，特依据有关法律法规和技术规范制定本文件，以确保临床试验过程规范，结果可靠。

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1

临床试验用药品使用管理工作规范

1范围

本文件规定了临床试验用药品质量管理的机构与人员、接收与查验、贮存与养护、调配与发放、回收与退回及销毁、制度与管理等要求。

本文件适用于药物临床试验机构II、III、IV期试验用药品的质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本规范必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本规范；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本规范。

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布